Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per la cirrosi scompensata (MSC-DLC-1b)

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni), maschio o femmina;
3. Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica scompensata sulla base di risultati clinici, test di laboratorio, risultati di imaging e/o risultati patologici rappresentativi (la cirrosi epatica scompensata è definita come l'insorgenza di almeno una complicanza grave, tra cui sanguinamento da varici esofagee e gastriche, encefalopatia epatica, ascite, peritonite batterica spontanea e altre gravi complicanze);
4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) ottiene da 7 a 12 punti.

Criteri di esclusione:

1. DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥ limite di rilevamento al momento dello screening, o i pazienti con cirrosi epatica scompensata correlata al virus dell'epatite B possono interrompere la terapia antivirale durante lo studio, o coloro che sono in terapia antivirale per l'HBV da meno di 12 mesi.
2. RNA del virus dell'epatite C (HCV) ≥ limite di rilevamento al momento dello screening, o pazienti con cirrosi epatica scompensata correlata al virus dell'epatite C da non più di 12 mesi in terapia antivirale.
3. Pazienti in trattamento con corticosteroidi per epatite autoimmune da meno di 6 mesi.
4. Inserimento di shunt portosistemici intraepatici transgiugulari (TIPS) entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
5. I bevitori attivi con cirrosi scompensata correlata all'alcol non sono disposti a interrompere l'abuso di alcol dopo l'inclusione.
6. Pazienti con ostruzione biliare o portali con spongiosi venosa.

7. Pazienti con altre neoplasie conosciute nei 5 anni precedenti la firma dell'ICF, ad eccezione dei pazienti sottoposti a terapia curativa per carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e/o resezione radicale del carcinoma in situ.

   Noto per aver avuto altri tumori maligni entro 5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma in situ con resezione curabile.

8. Pazienti con storia di trapianto di organi.
9. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali e del sistema sanguigno.
10. Pazienti con abuso di droghe, tossicodipendenza e pazienti che ricevono un trattamento con metadone o con psicosi.
11. Pazienti con storia di malattia da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita;
12. Femmina incinta o in allattamento. Pazienti fertili che non erano in grado o non volevano usare una contraccezione efficace non farmaceutica durante lo studio ed entro 6 mesi dopo la fine dello studio.
13. Pazienti che hanno avuto eventi cardiovascolari e cerebrovascolari (come angina instabile, emorragia cerebrale, grave infarto ischemico) entro 3 mesi prima della prima dose;
14. Pazienti con ipersensibilità (allergici a più di due alimenti o farmaci) o con una storia di allergia grave, o pazienti con allergia grave a un farmaco sperimentale noto o a qualsiasi eccipiente.
15. I pazienti hanno ricevuto in precedenza una terapia con cellule staminali o sono intolleranti alla terapia cellulare;
16. - Partecipanti ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
17. Qualsiasi altra condizione clinica che il ricercatore consideri renderebbe il paziente inadatto alla sperimentazione.