HEART Camp Connect: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální účastníci budou osloveni na klinice srdečního selhání v akademickém lékařském centru. Jako sekundární náborovou strategii použijeme databázi, která identifikuje pacienty, kteří dříve projevili ochotu být kontaktováni za účelem klinického výzkumu.
Pracovníci studie získají informovaný souhlas osobně v soukromé místnosti nebo po telefonu prostřednictvím elektronického souhlasu akademického zdravotnického centra. Jakmile budou účastníci souhlasit, dokončí kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), aby řídili individuální cvičební předpisy a chránili před riziky spojenými s cvičením. Výsledky CPET, které vylučují bezpečný pohybový trénink (arytmie) nebo výsledky CPET ukazující na kardiorespirační zdatnost (ženy s maximální spotřebou kyslíku ≥ 21 ml/kg/min a muži se spotřebou kyslíku ≥ 24 ml/kg/min) budou staženy. studie.
Účastníci budou poučeni o používání měřiče tepové frekvence. Účastníci budou nosit svůj monitor cvičení pro sledování srdeční frekvence. Účastníci také získají vzdělávací školení prostřednictvím videí na témata, jako je cvičení se srdečním selháním, jak léky ovlivňují cvičení a výživa.
Účastníci budou instruováni, aby nosili monitor srdečního tepu a snažili se splnit cíl 150 minut středně intenzivního cvičení týdně. Minuty k dosažení cílů v rámci studie budou vypočítány jako čas strávený účastí na aktivitě střední intenzity a budou určeny jejich výsledky CPET a personalizovaným předpisem cvičení.
Každý účastník bude mít přístup k cvičebnímu trenérovi v Omaze, se kterým se bude setkávat každý týden přes Zoom po dobu 30 minut. Trenéři budou diskutovat o cvičení za poslední týden, včetně problémů, problémů, obav. Cíle budou stanoveny, přezkoumány, posouzeny a revidovány každý týden. Pro virtuální cvičení budou mít všichni účastníci přístup do virtuálního wellness centra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza srdečního selhání (HF) s ejekční frakcí (EF) ≥50 %
- Věk ≥18 let
- Anglicky mluvící
- Echokardiogram za posledních 12 měsíců
- Stabilní farmakologická léčba v posledních 30 dnech
Kritéria vyloučení:
- Skóre<6 na diagnostickém algoritmu
- Život limitující onemocnění vylučující ukončení studia
- Klinický důkaz dekompenzovaného srdečního selhání
- Nestabilní angina pectoris nebo výrazná dušnost při námaze při <2 metabolických ekvivalentech
- Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo biventrikulární kardiostimulátor < 6 týdnů
- Ortopedické nebo neuromuskulární poruchy bránící účasti na aerobním cvičení
- Výsledky kardiopulmonálních zátěžových testů, které vylučují bezpečné cvičení
- Neochota/neschopnost dokončit předrandomizační postupy
- Těhotenství
- Implantovatelný kardioverter-defibrilátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HEART Camp Connect
Účastníci budou mít přístup k virtuální cvičební platformě nebo členství ve zdravotnickém cvičebním zařízení.
Účastníci se budou každý týden setkávat s virtuálním trenérem cvičení přes Zoom.
|
Jakmile budou způsobilí a zapsáni, účastníci absolvují 150 minut středně intenzivního cvičení týdně s pomocí virtuálního trenéra cvičení.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou mít přístup k virtuální cvičební platformě nebo členství ve zdravotnickém cvičebním zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení dodržování
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování cvičení je definováno jako počet počtu účastníků, kteří se setkávají 120 minut nebo více mírného cvičení intenzity týdně v předběžném časovém bodě 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ) Celkové souhrnné skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
KCCQ měří zdravotní stav související se srdečním selháním.
Celkové souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav, obvykle interpretované v 25-bodových rozsazích jako: velmi chudé až chudé (0-24), chudé až spravedlivé (25-49), spravedlivé až dobré (50-74) a dobré až vynikající (75-100).
Změna skóre o 5 nebo více bodů je považována za klinicky smysluplnou.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inteligentní zařízení
Časové okno: Základní linie
|
Opatření jsou počtem počtu potenciálních účastníků bez inteligentních zařízení na začátku.
Účastníci bez inteligentního zařízení jsou zapůjčeni po celou dobu studie.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0914-21-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .