HEART Camp Connect: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy zostaną skierowani do kliniki niewydolności serca w akademickim centrum medycznym. Jako wtórną strategię rekrutacji wykorzystamy bazę danych identyfikującą pacjentów, którzy wcześniej zgłosili chęć kontaktu w celu badań klinicznych.
Personel badawczy uzyska świadomą zgodę osobiście w pokoju prywatnym lub przez telefon, co jest ułatwione przez elektroniczny proces zgody akademickiego centrum medycznego. Po wyrażeniu zgody uczestnicy przejdą test wysiłkowy (CPET), aby kierować indywidualnymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń i chronić przed ryzykiem związanym z ćwiczeniami. Wyniki CPET wykluczające bezpieczny trening wysiłkowy (arytmia) lub wyniki CPET wskazujące na wydolność krążeniowo-oddechową (kobiety z maksymalnym zużyciem tlenu ≥ 21 ml/kg/min i mężczyźni z zużyciem tlenu ≥ 24 ml/kg/min) zostaną wycofane z badanie.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi pulsometru. Uczestnicy będą nosić swoje monitory do ćwiczeń w celu monitorowania tętna. Uczestnicy otrzymają również szkolenie edukacyjne za pośrednictwem filmów na takie tematy, jak ćwiczenia z niewydolnością serca, wpływ leków na ćwiczenia i odżywianie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić czujnik tętna i starać się osiągnąć cel 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Minuty osiągane w ramach badania w zakresie przestrzegania zaleceń będą obliczane jako czas spędzony na aktywności o umiarkowanej intensywności i określane na podstawie wyników testu CPET oraz spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Każdy uczestnik otrzyma dostęp do trenera ćwiczeń z Omaha, z którym będzie spotykał się co tydzień przez Zoom przez 30 minut. Trenerzy omówią ćwiczenia w ciągu ostatniego tygodnia, w tym problemy, kwestie, obawy. Cele będą ustalane, przeglądane, oceniane i korygowane co tydzień. W przypadku wirtualnych ćwiczeń wszyscy uczestnicy uzyskają dostęp do Wirtualnego centrum odnowy biologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niewydolności serca (HF) z frakcją wyrzutową (EF) ≥50%
- Wiek ≥18 lat
- Mówiący po angielsku
- Echo serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stabilna terapia farmakologiczna w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wynik <6 w algorytmie diagnostycznym
- Choroba ograniczająca życie uniemożliwiająca ukończenie badania
- Dowody kliniczne zdekompensowanej HF
- Niestabilna dławica piersiowa lub wyraźna duszność przy wysiłku przy <2 równoważnikach metabolicznych
- Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub wszczepienie stymulatora dwukomorowego <6 tygodni
- Zaburzenia ortopedyczne lub nerwowo-mięśniowe uniemożliwiające udział w ćwiczeniach aerobowych
- Wyniki testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego wykluczające bezpieczne ćwiczenia
- Niechęć/niezdolność do ukończenia procedur poprzedzających randomizację
- Ciąża
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie obozu HEART
Uczestnicy będą mieli dostęp do wirtualnej platformy ćwiczeń lub członkostwo w placówce ćwiczeń medycznych.
Uczestnicy będą co tydzień spotykać się z wirtualnym trenerem ćwiczeń przez Zoom.
|
Po zakwalifikowaniu się i zarejestrowaniu uczestnicy wykonają tygodniowo 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności z pomocą wirtualnego trenera ćwiczeń.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą mieli dostęp do wirtualnej platformy ćwiczeń lub członkostwo w placówce ćwiczeń medycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ćwiczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie ćwiczeń jest definiowane jako liczba liczby uczestników spotykających 120 minut lub więcej ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo w określonym punkcie czasowym wynoszącym 3 miesiące.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólny wynik podsumowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
KCCQ mierzy stan zdrowia związanego z niewydolnością serca.
Ogólny wynik podsumowujący wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, zwykle interpretowany w 25-punktowych zakresach jako: bardzo słaby dla biednych (0-24), słaby do uczciwego (25-49), uczciwy do dobrego (50-74) i dobry do doskonałego (75-100).
Zmiana wyniku o 5 punktów lub więcej jest uważana za znaczącą klinicznie.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inteligentne urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Środki to liczba potencjalnych uczestników bez inteligentnych urządzeń na początku.
Uczestnicy bez urządzenia inteligentnego są pożyczani na czas trwania badania.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0914-21-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .