HEART Camp Connect: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К потенциальным участникам приедут в клинику сердечной недостаточности в академическом медицинском центре. В качестве вторичной стратегии набора мы будем использовать базу данных, которая идентифицирует пациентов, которые ранее заявили о своей готовности связаться с ними для клинических исследований.
Исследовательский персонал получит информированное согласие лично в отдельной комнате или по телефону в рамках процесса электронного согласия академического медицинского центра. После согласия участники пройдут кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET), чтобы определить индивидуальные предписания по упражнениям и защитить от рисков, связанных с физическими упражнениями. Результаты CPET, которые исключают безопасную физическую тренировку (аритмия) или результаты CPET, указывающие на кардио-респираторную тренированность (женщины с максимальным потреблением кислорода ≥ 21 мл/кг/мин и мужчины с потреблением кислорода ≥ 24 мл/кг/мин), будут изъяты из изучать.
Участникам будет дан инструктаж по использованию пульсометра. Участники будут носить свои мониторные тренировки для мониторинга сердечного ритма. Участники также пройдут образовательную подготовку с помощью видеороликов по таким темам, как упражнения при сердечной недостаточности, влияние лекарств на физические упражнения и питание.
Участники будут проинструктированы носить монитор сердечного ритма и стремиться к достижению цели в 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю. Минуты достижения целей исследования будут рассчитываться как время, затраченное на занятия умеренной интенсивности, и определяться их результатами CPET и индивидуальными предписаниями по упражнениям.
Каждому участнику будет предоставлен доступ к тренеру по физкультуре из Омахи, с которым он будет встречаться еженедельно в Zoom в течение 30 минут. Тренеры обсудят упражнения за прошедшую неделю, в том числе проблемы, вопросы, опасения. Цели будут устанавливаться, анализироваться, оцениваться и пересматриваться каждую неделю. Для виртуальных упражнений все участники получат доступ к виртуальному оздоровительному центру.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сердечной недостаточности (СН) с фракцией выброса (ФВ) ≥50%
- Возраст ≥18 лет
- англоязычный
- Эхокардиограмма в предыдущие 12 месяцев
- Стабильная фармакологическая терапия в течение последних 30 дней
Критерий исключения:
- Оценка <6 по диагностическому алгоритму
- Болезнь, ограничивающая продолжительность жизни, препятствующая завершению исследования
- Клинические признаки декомпенсации СН
- Нестабильная стенокардия или выраженная одышка при нагрузке <2 метаболических эквивалентов
- Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или бивентрикулярный кардиостимулятор <6 недель
- Ортопедические или нервно-мышечные расстройства, препятствующие участию в аэробных упражнениях
- Результаты сердечно-легочного теста с физической нагрузкой, исключающие безопасные упражнения
- Нежелание/неспособность пройти процедуры предварительной рандомизации
- Беременность
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕРДЦЕ Лагерь Connect
Участники получат доступ к виртуальной платформе для упражнений или членство в медицинском тренировочном центре.
Еженедельно участники будут встречаться с виртуальным тренером по упражнениям через Zoom.
|
Получив право и записавшись, участники будут выполнять 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю с помощью виртуального тренера по физкультуре.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат доступ к виртуальной платформе для упражнений или членство в медицинском тренировочном центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упражнение приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность упражнениям определяется как количество участников, которые встречаются 120 минут или более упражнений по умеренной интенсивности в неделю в предварительно определенную момент времени в течение 3 месяцев.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ) Общая суммация
Временное ограничение: 3 месяца
|
KCCQ измеряет состояние здоровья, связанную с сердечной недостаточностью.
Общая суммарная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья, как правило, интерпретируются в диапазонах с 25 пунктами как: очень бедные для бедных (от 0-24), плохо справедливо (25-49), справедливо до хорошего (50-74) и от хорошего до превосходного (75-100).
Изменение балла 5 или более очков считается клинически значимым.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умные устройства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Меры - это количество потенциальных участников без интеллектуальных устройств на исходном уровне.
Участники без интеллектуального устройства одолжены на время исследования.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0914-21-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .