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HEART Camp Connect: 実現可能性調査

2023年11月29日 更新者:University of Nebraska
この研究は、心不全と診断された人の長期的な運動遵守を改善することが示されている、テストされ洗練されたHEART Camp介入に基づいています。 HEART Camp Connect は、ビデオ会議を通じてコーチングを提供し、病院ベースの運動施設やオンライン運動プログラムへのアクセスを提供することで、HEART Camp を強化します。 この前向き研究では、ベースライン、3 か月目、6 か月目の 3 つのデータ収集ポイントによる 2 グループのランダム化反復測定実験デザインを使用します。

調査の概要

詳細な説明

参加希望者は、学術医療センターの心不全クリニックでアプローチを受けます。 二次採用戦略として、以前に臨床研究への連絡に意欲を示した患者を特定するデータベースを使用します。

研究担当者は個室で直接インフォームド・コンセントを取得するか、学術医療センターの電子同意プロセスによって促進される電話でインフォームド・コンセントを取得します。 同意が得られたら、参加者は心肺運動検査 (CPET) を完了して、個々の運動処方を導き、運動に伴うリスクから守ります。 安全な運動トレーニング(不整脈)を妨げる CPET 結果、または心肺機能を示す CPET 結果(最大酸素消費量 ≥ 21ml/kg/min の女性および酸素消費量 ≥ 24ml/kg/min の男性)は、CPET 結果から除外されます。勉強。

参加者には心拍数モニターの使用方法が説明されます。 参加者は心拍数をモニタリングするためにモニターエクササイズセッションを着用します。 参加者は、心不全時の運動、薬物療法が運動に与える影響、栄養などのトピックに関するビデオによる教育トレーニングも受けます。

参加者は心拍数モニターを装着し、中強度の運動を週に 150 分行うという目標を達成するよう努めるよう指示されます。 研究のアドヒアランス目標に達する時間は、中強度の活動に参加するのに費やした時間として計算され、CPET の結果と個別の運動処方によって決定されます。

各参加者には、オマハを拠点とするエクササイズ コーチへのアクセスが与えられ、毎週 Zoom で 30 分間面談します。 コーチは、過去 1 週間の運動について、問題点、課題、懸念事項などについて話し合います。 目標は毎週設定され、見直し、評価され、修正されます。 仮想エクササイズでは、参加者全員が仮想ウェルネス センターにアクセスします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 駆出率(EF)≧50%の心不全(HF)の診断
  • 年齢 18 歳以上
  • 英語を話す
  • 過去 12 か月の心エコー検査
  • 過去 30 日間の安定した薬物療法

除外基準:

  • 診断アルゴリズムのスコアが 6 未満
  • 研究完了を妨げる生命を制限する病気
  • 代償不全心不全の臨床的証拠
  • 不安定狭心症または代謝当量が 2 未満の労作時の顕著な息切れ
  • 心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または両心室ペースメーカーが6週間未満
  • 有酸素運動への参加を妨げる整形外科疾患または神経筋疾患
  • 安全な運動を妨げる心肺運動テストの結果
  • ランダム化前の手順を完了したくない/完了できない
  • 妊娠
  • 植込み型除細動器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハートキャンプコネクト
参加者は仮想エクササイズ プラットフォームにアクセスするか、医療エクササイズ施設の会員権を得ることができます。 参加者は毎週、Zoom を介してバーチャルエクササイズコーチと面談します。
資格を取得して登録すると、参加者は仮想エクササイズ コーチの助けを借りて、週に 150 分間の中強度のエクササイズを完了します。
介入なし:普段のお手入れ
参加者は仮想エクササイズ プラットフォームにアクセスするか、医療エクササイズ施設の会員権を得ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートデバイスを持たない潜在的な参加者の数
時間枠:ベースラインから 3 か月まで

運動の遵守

手順では、接続の問題、スマート デバイスを持たない潜在的な参加者の数、Polar ウォッチへの向きの評価、知覚された運動量の評価、およびデジタル ダイアリーを特定します。

ベースラインから 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートデバイスを持たない潜在的な参加者の数
時間枠:ベースラインから6か月まで

運動の遵守

手順では、接続の問題、スマート デバイスを持たない潜在的な参加者の数、Polar ウォッチへの向きの評価、知覚された運動量の評価、およびデジタル ダイアリーを特定します。

ベースラインから6か月まで
スマートデバイスを持たない潜在的な参加者の数
時間枠:3ヶ月~6ヶ月

運動の遵守

手順では、接続の問題、スマート デバイスを持たない潜在的な参加者の数、Polar ウォッチへの向きの評価、知覚された運動量の評価、およびデジタル ダイアリーを特定します。

3ヶ月~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Windy W Alonso, PhD, RN、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0914-21-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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