HEART Camp Connect: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers worden benaderd op een Hartfalenkliniek in een academisch medisch centrum. Als secundaire wervingsstrategie zullen we een database gebruiken die patiënten identificeert die eerder hebben aangegeven bereid te zijn om gecontacteerd te worden voor klinisch onderzoek.
Onderzoekspersoneel zal persoonlijk geïnformeerde toestemming verkrijgen in een privékamer of via de telefoon, gefaciliteerd door het elektronische toestemmingsproces van het academisch medisch centrum. Na toestemming zullen deelnemers cardiopulmonale inspanningstests (CPET) voltooien om individuele oefeningenvoorschriften te begeleiden en te beschermen tegen risico's die verband houden met lichaamsbeweging. CPET-resultaten die een veilige inspanningstraining (aritmie) in de weg staan of die met CPET-resultaten die cardio-respiratoire fitheid aangeven (vrouwen met maximaal zuurstofverbruik ≥ 21 ml/kg/min en mannen met zuurstofverbruik ≥ 24 ml/kg/min) worden uit de lijst gehaald. studie.
Deelnemers krijgen instructie over het gebruik van de hartslagmeter. Deelnemers zullen hun monitortrainingssessies dragen voor hartslagmeting. Deelnemers krijgen ook educatieve training via video's over onderwerpen als sporten met hartfalen, de invloed van medicijnen op lichaamsbeweging en voeding.
Deelnemers krijgen de instructie om een hartslagmeter te dragen en te streven naar een doel van 150 minuten matige intensiteitsoefening per week. Minuten voor therapietrouwdoelen voor de studie worden berekend als tijd besteed aan deelname aan een activiteit met matige intensiteit en bepaald door hun CPET-resultaten en persoonlijk oefenvoorschrift.
Elke deelnemer krijgt toegang tot een bewegingscoach uit Omaha die hij/zij wekelijks gedurende 30 minuten via Zoom zal ontmoeten. Coaches zullen de oefening van de afgelopen week bespreken, inclusief problemen, kwesties, zorgen. Elke week worden doelen gesteld, beoordeeld, beoordeeld en herzien. Voor virtuele oefeningen hebben alle deelnemers toegang tot een virtueel wellnesscentrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hartfalen (HF) met een ejectiefractie (EF) ≥50%
- Leeftijd ≥18 jaar
- Engels sprekende
- Echocardiogram in voorgaande 12 maanden
- Stabiele farmacologische therapie in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Score <6 op een diagnostisch algoritme
- Levensbedreigende ziekte die afronding van de studie verhindert
- Klinisch bewijs van gedecompenseerde HF
- Onstabiele angina pectoris of uitgesproken kortademigheid bij inspanning bij <2 metabole equivalenten
- Myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of biventriculaire pacemaker <6 weken
- Orthopedische of neuromusculaire aandoeningen die deelname aan aerobe oefeningen verhinderen
- Cardiopulmonale inspanningstestresultaten die veilige training uitsluiten
- Niet bereid/niet in staat om prerandomisatieprocedures te voltooien
- Zwangerschap
- Implanteerbare cardioverter-defibrillator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HART Camp Connect
Deelnemers hebben toegang tot een virtueel oefenplatform of lidmaatschap van een medische oefenfaciliteit.
Wekelijks ontmoeten de deelnemers een virtuele beweegcoach via Zoom.
|
Eenmaal in aanmerking komend en ingeschreven, zullen deelnemers 150 minuten matige intensiteitsoefening per week doen met behulp van een virtuele oefencoach.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers hebben toegang tot een virtueel oefenplatform of lidmaatschap van een medische oefenfaciliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De therapietrouw wordt gedefinieerd als een telling van het aantal deelnemers dat 120 minuten of meer van matige intensiteitsoefeningen per week op het vooraf gespecificeerde tijdstip van 3 maanden voldoet.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Algemene samenvatting Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
KCCQ meet hartfalen gerelateerde gezondheidstoestand.
De algemene samenvattingscore varieert van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidstoestand, meestal geïnterpreteerd in 25-punts bereiken als: zeer slecht tot slecht (0-24), slecht tot eerlijk (25-49), redelijk tot goed (50-74) en goed tot uitstekend (75-100).
Een verandering in score van 5 punten of meer wordt klinisch zinvol beschouwd.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slimme apparaten
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Maatregelen zijn een telling van het aantal potentiële deelnemers zonder slimme apparaten bij aanvang.
Deelnemers zonder slim apparaat worden een geleend voor de duur van het onderzoek.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0914-21-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .