HEART Camp Connect: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisia osallistujia lähestytään akateemisen lääketieteellisen keskuksen sydämen vajaatoimintaklinikalla. Toissijaisena rekrytointistrategiana käytämme tietokantaa, joka tunnistaa potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittaneet haluavansa ottaa yhteyttä kliiniseen tutkimukseen.
Opintohenkilöstö hankkii tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti yksityishuoneessa tai puhelimitse akateemisen lääkärikeskuksen sähköisen suostumusprosessin avulla. Saatuaan suostumuksen osallistujat suorittavat kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) ohjatakseen yksittäisiä harjoitusohjeita ja suojatakseen harjoitukseen liittyviltä riskeiltä. CPET-tulokset, jotka estävät turvallisen harjoittelun (rytmihäiriöt) tai ne, joiden CPET-tulokset osoittavat sydän-hengityskuntoa (naiset, joiden maksimi hapenkulutus on ≥ 21 ml/kg/min ja miehet, joiden hapenkulutus on ≥ 24 ml/kg/min), poistetaan tutkimuksesta. opiskella.
Osallistujille opastetaan sykemittarin käyttöä. Osallistujat käyttävät monitoriharjoituksia sykemittaukseen. Osallistujat saavat myös koulutusta videoiden kautta muun muassa harjoittelusta sydämen vajaatoiminnan kanssa, lääkkeiden vaikutuksesta liikuntaan ja ravitsemukseen.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään sykevyötä ja pyrkimään saavuttamaan tavoite 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa. Minuutit tutkimuksen noudattamisen tavoitteisiin lasketaan kohtuullisen intensiteetin toimintaan osallistumiseen käytettynä aikana ja määräytyy heidän CPET-tulosten ja henkilökohtaisten harjoitusmääräysten perusteella.
Jokaiselle osallistujalle annetaan pääsy Omaha-pohjaisen harjoitusvalmentajan luo, jonka kanssa hän tapaa viikoittain Zoomin yli 30 minuutin ajan. Valmentajat keskustelevat kuluneen viikon harjoituksesta, mukaan lukien ongelmat, ongelmat ja huolenaiheet. Tavoitteet asetetaan, tarkistetaan, arvioidaan ja tarkistetaan joka viikko. Virtuaaliharjoittelua varten kaikki osallistujat pääsevät virtuaaliseen hyvinvointikeskukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan (HF) diagnoosi, kun ejektiofraktio (EF) on ≥50 %
- Ikä ≥18 vuotta
- Englantia puhuva
- Ekokardiogrammi edellisten 12 kuukauden aikana
- Stabiili farmakologinen hoito viimeisten 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostisen algoritmin pistemäärä <6
- Elämää rajoittava sairaus, joka estää opintojen suorittamisen
- Kliiniset todisteet dekompensoidusta HF:stä
- Epästabiili angina pectoris tai huomattava hengenahdistus rasituksessa < 2 metabolista ekvivalenttia
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai kaksikammiotahdistin alle 6 viikkoa
- Ortopediset tai neuromuskulaariset sairaudet, jotka estävät osallistumisen aerobiseen harjoitteluun
- Kardiopulmonaalinen rasitustestitulokset, jotka estävät turvallisen harjoittelun
- Ei halua/ei pysty suorittamaan esisatunnaistamista
- Raskaus
- Istutettava kardiovertteri-defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEART Camp Connect
Osallistujilla on pääsy virtuaaliseen harjoitusalustaan tai jäsenyyteen lääketieteelliseen kuntoilulaitokseen.
Osallistujat tapaavat virtuaaliharjoitteluvalmentajan Zoomin kautta viikoittain.
|
Kun osallistujat ovat kelvollisia ja ilmoittautuneet, he suorittavat 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin harjoitusta viikossa virtuaalisen harjoitteluvalmentajan avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujilla on pääsy virtuaaliseen harjoitusalustaan tai jäsenyyteen lääketieteelliseen kuntoilulaitokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Liikunnan noudattaminen määritellään lukumäärän lukumäärään, joka täyttää vähintään 120 minuuttia kohtalaisesta voimakkuudesta viikossa 3 kuukauden ajan määritellyssä ajankohdassa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ) Yleinen yhteenvetopiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
KCCQ mittaa sydämen vajaatoimintaan liittyvän terveydentilan.
Yleinen yhteenvetopiste vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, tulkitaan tyypillisesti 25 pisteen alueilla: erittäin köyhä tai köyhä (0-24), huono tai oikeudenmukainen (25-49), oikeudenmukainen hyvälle (50-74) ja hyvä tai erinomainen (75-100).
Muutosta pistemäärässä vähintään 5 pistettä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älykkäät laitteet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Mittaukset ovat lukumäärä potentiaalisten osallistujien lukumäärästä, joilla ei ole älylaitteita lähtötilanteessa.
Osallistujat, joilla ei ole älylaitetta, lainataan yksi tutkimuksen ajan.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0914-21-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .