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HEART Camp Connect : une étude de faisabilité

29 novembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Cette étude s'appuie sur l'intervention HEART Camp testée et raffinée, dont il a été démontré qu'elle améliore l'adhésion à long terme à l'exercice chez les personnes diagnostiquées avec une insuffisance cardiaque. HEART Camp Connect améliore HEART Camp en offrant le coaching par vidéoconférence et en donnant accès aux installations d'exercice en milieu hospitalier et à la programmation d'exercices en ligne. Cette étude prospective utilise une conception expérimentale de mesures répétées randomisées à 2 groupes avec 3 points de collecte de données de base, le mois 3 et le mois 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants potentiels seront approchés dans une clinique d'insuffisance cardiaque d'un centre médical universitaire. Comme stratégie de recrutement secondaire, nous utiliserons une base de données qui identifie les patients qui ont déjà indiqué leur volonté d'être contactés pour la recherche clinique.

Le personnel de l'étude obtiendra le consentement éclairé en personne dans une salle privée ou par téléphone facilité par le processus de consentement électronique du centre médical universitaire. Une fois consentis, les participants effectueront des tests d'exercice cardiopulmonaire (CPET) pour guider les prescriptions d'exercices individuels et se protéger contre les risques associés à l'exercice. Les résultats CPET qui empêchent un entraînement physique sûr (arythmie) ou ceux dont les résultats CPET indiquent une forme cardio-respiratoire (femmes avec une consommation maximale d'oxygène ≥ 21 ml/kg/min et hommes avec une consommation d'oxygène ≥ 24 ml/kg/min) seront retirés du étude.

Les participants recevront des instructions sur l'utilisation du moniteur de fréquence cardiaque. Les participants porteront leur moniteur de séances d'exercices pour la surveillance de la fréquence cardiaque. Les participants recevront également une formation éducative via des vidéos sur des sujets tels que l'exercice avec une insuffisance cardiaque, l'impact des médicaments sur l'exercice et la nutrition.

Les participants seront invités à porter un moniteur de fréquence cardiaque et à s'efforcer d'atteindre un objectif de 150 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine. Les minutes vers les objectifs d'adhésion pour l'étude seront calculées comme le temps passé à participer à une activité d'intensité modérée et déterminées par leurs résultats CPET et leur prescription d'exercices personnalisés.

Chaque participant aura accès à un entraîneur d'exercice basé à Omaha qu'il rencontrera chaque semaine sur Zoom pendant 30 minutes. Les entraîneurs discuteront de l'exercice au cours de la semaine écoulée, y compris des problèmes, des problèmes et des préoccupations. Les objectifs seront fixés, examinés, évalués et révisés chaque semaine. Pour l'exercice virtuel, tous les participants auront accès à un centre de bien-être virtuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque (HF) avec une fraction d'éjection (FE) ≥ 50 %
  • Âge ≥18 ans
  • anglophone
  • Échocardiogramme au cours des 12 mois précédents
  • Traitement pharmacologique stable au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Score<6 sur un algorithme de diagnostic
  • Maladie limitant la vie empêchant la fin de l'étude
  • Preuve clinique d'IC ​​décompensée
  • Angor instable ou essoufflement marqué à l'effort à <2 équivalents métaboliques
  • Infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien ou stimulateur cardiaque biventriculaire < 6 semaines
  • Troubles orthopédiques ou neuromusculaires empêchant la participation à des exercices aérobiques
  • Les résultats des tests d'effort cardio-pulmonaire qui empêchent l'exercice en toute sécurité
  • Refus / incapable de terminer les procédures de pré-randomisation
  • Grossesse
  • Défibrillateur automatique implantable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Connexion au camp CŒUR
Les participants auront accès à une plate-forme d'exercices virtuels ou à une adhésion à un centre d'exercices médicaux. Les participants rencontreront un entraîneur d'exercice virtuel via Zoom sur une base hebdomadaire.
Comportemental: Connexion au camp CŒUR
Une fois éligibles et inscrits, les participants effectueront 150 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine avec l'aide d'un entraîneur virtuel.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants auront accès à une plate-forme d'exercices virtuels ou à une adhésion à un centre d'exercices médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants potentiels sans appareils intelligents
Délai: de base à 3 mois

Adhésion à l'exercice

Les procédures identifient les problèmes de connectivité, le nombre de participants potentiels sans appareils intelligents et évaluent l'orientation vers la montre Polar, l'évaluation de l'effort perçu et les journaux numériques
de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants potentiels sans appareils intelligents
Délai: de base à 6 mois

Adhésion à l'exercice

Les procédures identifient les problèmes de connectivité, le nombre de participants potentiels sans appareils intelligents et évaluent l'orientation vers la montre Polar, l'évaluation de l'effort perçu et les journaux numériques
de base à 6 mois
Le nombre de participants potentiels sans appareils intelligents
Délai: 3 mois à 6 mois

Adhésion à l'exercice

Les procédures identifient les problèmes de connectivité, le nombre de participants potentiels sans appareils intelligents et évaluent l'orientation vers la montre Polar, l'évaluation de l'effort perçu et les journaux numériques
3 mois à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0914-21-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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