HEART Camp Connect: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti saranno contattati presso una clinica per insufficienza cardiaca presso un centro medico accademico. Come strategia di reclutamento secondario, utilizzeremo un database che identifica i pazienti che hanno precedentemente indicato la loro disponibilità ad essere contattati per la ricerca clinica.
Il personale dello studio otterrà il consenso informato di persona in una stanza privata o per telefono facilitato dal processo di consenso elettronico del centro medico accademico. Una volta acconsentito, i partecipanti completeranno il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per guidare le prescrizioni individuali di esercizio e proteggere dai rischi associati all'esercizio. I risultati CPET che precludono l'esercizio fisico sicuro (aritmia) o quelli con risultati CPET che indicano fitness cardio-respiratorio (femmine con consumo massimo di ossigeno ≥ 21 ml/kg/min e maschi con consumo di ossigeno ≥ 24 ml/kg/min) saranno ritirati dal studio.
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni sull'uso del cardiofrequenzimetro. I partecipanti indosseranno le sessioni di allenamento del monitor per il monitoraggio della frequenza cardiaca. I partecipanti riceveranno anche una formazione educativa tramite video su argomenti come l'esercizio con insufficienza cardiaca, l'impatto dei farmaci sull'esercizio e l'alimentazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un cardiofrequenzimetro e di sforzarsi di raggiungere un obiettivo di 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana. I minuti verso gli obiettivi di aderenza per lo studio saranno calcolati come tempo trascorso partecipando a un'attività di intensità moderata e determinato dai loro risultati CPET e prescrizione di esercizi personalizzati.
Ogni partecipante avrà accesso a un allenatore di esercizi con sede a Omaha che incontrerà settimanalmente su Zoom per 30 minuti. Gli allenatori discuteranno dell'esercizio della scorsa settimana, inclusi problemi, problemi, preoccupazioni. Gli obiettivi saranno fissati, rivisti, valutati e rivisti ogni settimana. Per l'esercizio virtuale, tutti i partecipanti accederanno a un centro benessere virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5330
- University Of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di insufficienza cardiaca (HF) con una frazione di eiezione (EF) ≥50%
- Età ≥18 anni
- Parlando inglese
- Ecocardiogramma nei 12 mesi precedenti
- Terapia farmacologica stabile negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Punteggio <6 su un algoritmo diagnostico
- Malattia che limita la vita che preclude il completamento dello studio
- Evidenza clinica di insufficienza cardiaca scompensata
- Angina instabile o marcata mancanza di respiro sotto sforzo a <2 equivalenti metabolici
- Infarto miocardico, intervento di bypass coronarico o pacemaker biventricolare <6 settimane
- Disturbi ortopedici o neuromuscolari che impediscono la partecipazione all'esercizio aerobico
- Risultati del test da sforzo cardiopolmonare che precludono un esercizio sicuro
- Non disposto/incapace di completare le procedure di pre-randomizzazione
- Gravidanza
- Defibrillatore cardioverter impiantabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CUORE Camp Connect
I partecipanti avranno accesso a una piattaforma di esercizi virtuali o all'iscrizione a una palestra medica.
I partecipanti incontreranno settimanalmente un istruttore virtuale tramite Zoom.
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Una volta idonei e iscritti, i partecipanti completeranno 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana con l'aiuto di un allenatore virtuale.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti avranno accesso a una piattaforma di esercizi virtuali o all'iscrizione a una palestra medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'adesione all'esercizio è definita come un conteggio del numero di partecipanti che incontrano 120 minuti o più di esercizio di intensità moderata a settimana nel punto temporale prespecificato di 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sunire di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) Punteggio di riepilogo complessivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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KCCQ misura lo stato di salute relativo all'insufficienza cardiaca.
Il punteggio di riepilogo complessivo varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute, tipicamente interpretato in gamme da 25 punti come: da molto poveri a poveri (0-24), poveri a fiera (25-49), da belli a buoni (50-74) e buoni a eccellenti (75-100).
Un cambiamento nel punteggio di 5 o più punti è considerato clinicamente significativo.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispositivi intelligenti
Lasso di tempo: Basale
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Le misure sono un conteggio del numero di potenziali partecipanti senza dispositivi intelligenti al basale.
I partecipanti senza un dispositivo intelligente sono prestati per la durata dello studio.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0914-21-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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