HEART Camp Connect: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes em potencial serão abordados em uma clínica de insuficiência cardíaca em um centro médico acadêmico. Como estratégia de recrutamento secundário, usaremos um banco de dados que identifica os pacientes que previamente indicaram sua disponibilidade para serem contatados para pesquisa clínica.
A equipe do estudo obterá o consentimento informado pessoalmente em uma sala privada ou por telefone facilitado pelo processo de consentimento eletrônico do centro médico acadêmico. Uma vez consentido, os participantes completarão o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) para orientar as prescrições de exercícios individuais e proteger contra os riscos associados ao exercício. Os resultados do TCPE que impossibilitem o treinamento físico seguro (arritmia) ou aqueles com resultados do TCP indicando aptidão cardiorrespiratória (mulheres com consumo máximo de oxigênio ≥ 21ml/kg/min e homens com consumo de oxigênio ≥ 24 ml/kg/min) serão retirados do estudar.
Os participantes receberão instruções sobre o uso do monitor de freqüência cardíaca. Os participantes usarão suas sessões de exercícios de monitor para monitorar a frequência cardíaca. Os participantes também receberão treinamento educacional por meio de vídeos sobre tópicos como exercícios para insuficiência cardíaca, como os medicamentos afetam o exercício e a nutrição.
Os participantes serão instruídos a usar um monitor de frequência cardíaca e se esforçar para atingir uma meta de 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana. Os minutos em direção às metas de adesão para o estudo serão calculados como tempo gasto participando de uma atividade de intensidade moderada e determinados pelos resultados do TCPE e pela prescrição personalizada de exercícios.
Cada participante terá acesso a um treinador de exercícios baseado em Omaha, com o qual se reunirá semanalmente no Zoom por 30 minutos. Os treinadores discutirão os exercícios da última semana, incluindo problemas, questões e preocupações. As metas serão definidas, revisadas, avaliadas e revisadas a cada semana. Para exercícios virtuais, todos os participantes terão acesso a um Centro Virtual de Bem-Estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção (FE) ≥50%
- Idade ≥18 anos
- fala inglês
- Ecocardiograma nos últimos 12 meses
- Terapia farmacológica estável nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Pontuação <6 em um algoritmo de diagnóstico
- Doença limitante da vida que impede a conclusão do estudo
- Evidência clínica de IC descompensada
- Angina instável ou falta de ar acentuada ao esforço em <2 equivalentes metabólicos
- Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou marca-passo biventricular <6 semanas
- Distúrbios ortopédicos ou neuromusculares que impedem a participação em exercícios aeróbicos
- Resultados do teste de exercício cardiopulmonar que impedem o exercício seguro
- Sem vontade/incapaz de concluir os procedimentos de pré-randomização
- Gravidez
- Desfibrilador cardioversor implementável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CORAÇÃO Camp Connect
Os participantes terão acesso a uma plataforma de exercícios virtuais ou associação a uma instalação de exercícios médicos.
Os participantes se encontrarão com um treinador de exercícios virtual via Zoom semanalmente.
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Uma vez elegíveis e inscritos, os participantes completarão 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana com a ajuda de um treinador de exercícios virtual.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes terão acesso a uma plataforma de exercícios virtuais ou associação a uma instalação de exercícios médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência do exercício
Prazo: 3 meses
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A adesão ao exercício é definida como uma contagem do número de participantes que atendem a 120 minutos ou mais do exercício de intensidade moderada por semana no momento pré -especificado de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ) Pontuação de resumo geral
Prazo: 3 meses
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O KCCQ mede o estado de saúde relacionado à insuficiência cardíaca.
A pontuação geral do resumo varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde, normalmente interpretadas em faixas de 25 pontos como: muito pobre a pobre (0-24), pobre a justo (25-49), justo a bom (50-74) e bom a excelente (75-100).
Uma mudança na pontuação de 5 pontos ou mais é considerada clinicamente significativa.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispositivos inteligentes
Prazo: Linha de base
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Medidas é uma contagem do número de participantes em potencial sem dispositivos inteligentes na linha de base.
Os participantes sem um dispositivo inteligente são emprestados um durante a duração do estudo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0914-21-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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