HEART Camp Connect: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes potenciales serán abordados en una clínica de insuficiencia cardíaca en un centro médico académico. Como estrategia de reclutamiento secundario, utilizaremos una base de datos que identifique a los pacientes que previamente indicaron su disposición a ser contactados para investigación clínica.
El personal del estudio obtendrá el consentimiento informado en persona en una habitación privada o por teléfono facilitado por el proceso de consentimiento electrónico del centro médico académico. Una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes completarán la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) para guiar las prescripciones de ejercicio individuales y protegerse contra los riesgos asociados con el ejercicio. Los resultados de CPET que impidan un entrenamiento seguro (arritmia) o aquellos con resultados de CPET que indiquen aptitud cardiorrespiratoria (mujeres con un consumo máximo de oxígeno ≥ 21 ml/kg/min y hombres con un consumo de oxígeno ≥ 24 ml/kg/min) se retirarán del estudiar.
Los participantes recibirán instrucciones sobre el uso del monitor de frecuencia cardíaca. Los participantes usarán sus sesiones de ejercicio con monitor para monitorear la frecuencia cardíaca. Los participantes también recibirán capacitación educativa a través de videos sobre temas como el ejercicio con insuficiencia cardíaca, cómo los medicamentos afectan el ejercicio y la nutrición.
Se les indicará a los participantes que usen un monitor de frecuencia cardíaca y se esfuercen por alcanzar una meta de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana. Los minutos hacia las metas de cumplimiento del estudio se calcularán como el tiempo dedicado a participar en una actividad de intensidad moderada y se determinarán según los resultados de la CPET y la prescripción personalizada de ejercicio.
Cada participante tendrá acceso a un entrenador de ejercicios basado en Omaha con el que se reunirá semanalmente a través de Zoom durante 30 minutos. Los entrenadores discutirán el ejercicio durante la última semana, incluidos los problemas, las cuestiones y las preocupaciones. Las metas se establecerán, revisarán, evaluarán y revisarán cada semana. Para el ejercicio virtual, todos los participantes accederán a un Centro de Bienestar Virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardiaca (IC) con fracción de eyección (FE) ≥50%
- Edad ≥18 años
- Habla ingles
- Ecocardiograma en los 12 meses previos
- Tratamiento farmacológico estable en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Puntuación <6 en un algoritmo de diagnóstico
- Enfermedad que limita la vida que impide la finalización del estudio
- Evidencia clínica de IC descompensada
- Angina inestable o falta de aliento marcada por el esfuerzo a <2 equivalentes metabólicos
- Infarto de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria o marcapasos biventricular <6 semanas
- Trastornos ortopédicos o neuromusculares que impiden la participación en ejercicios aeróbicos
- Resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar que impiden el ejercicio seguro
- No quiere/no puede completar los procedimientos previos a la aleatorización
- El embarazo
- Desfibrilador cardioversor implantable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Campamento HEART Conectar
Los participantes tendrán acceso a una plataforma de ejercicio virtual o membresía a un centro de ejercicio médico.
Los participantes se reunirán semanalmente con un entrenador de ejercicio virtual a través de Zoom.
|
Una vez que sean elegibles e inscritos, los participantes completarán 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada a la semana con la ayuda de un entrenador de ejercicio virtual.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes tendrán acceso a una plataforma de ejercicio virtual o membresía a un centro de ejercicio médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La adherencia al ejercicio se define como un recuento del número de participantes que cumplen 120 minutos o más de ejercicio de intensidad moderada por semana en el punto de tiempo presespecificado de 3 meses.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntuación de resumen general
Periodo de tiempo: 3 meses
|
KCCQ mide el estado de salud relacionado con la insuficiencia cardíaca.
El puntaje de resumen general varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud, típicamente interpretado en rangos de 25 puntos como: muy pobre a pobre (0-24), pobre a justo (25-49), justo a bueno (50-74) y bueno a excelente (75-100).
Un cambio en el puntaje de 5 puntos o más se considera clínicamente significativo.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dispositivos inteligentes
Periodo de tiempo: Base
|
Las medidas son un recuento del número de participantes potenciales sin dispositivos inteligentes al inicio.
Los participantes sin un dispositivo inteligente se prestan uno por la duración del estudio.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0914-21-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .