HEART Camp Connect: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Teilnehmer werden in einer Klinik für Herzinsuffizienz an einem akademischen medizinischen Zentrum angesprochen. Als sekundäre Rekrutierungsstrategie werden wir eine Datenbank verwenden, die Patienten identifiziert, die zuvor ihre Bereitschaft bekundet haben, für klinische Forschung kontaktiert zu werden.
Das Studienpersonal holt die Einverständniserklärung persönlich in einem privaten Raum oder telefonisch ein, unterstützt durch das elektronische Einwilligungsverfahren des akademischen medizinischen Zentrums. Nach der Einwilligung absolvieren die Teilnehmer einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), um individuelle Übungsvorschriften festzulegen und sich vor den mit körperlicher Betätigung verbundenen Risiken zu schützen. CPET-Ergebnisse, die ein sicheres körperliches Training ausschließen (Arrhythmie) oder solche mit CPET-Ergebnissen, die auf kardiorespiratorische Fitness hinweisen (Frauen mit einem maximalen Sauerstoffverbrauch ≥ 21 ml/kg/min und Männer mit einem Sauerstoffverbrauch ≥ 24 ml/kg/min), werden aus dem Programm entfernt Studie.
Die Teilnehmer erhalten eine Einweisung in die Verwendung des Herzfrequenzmessers. Die Teilnehmer tragen ihre Monitor-Trainingseinheiten zur Herzfrequenzüberwachung. Die Teilnehmer erhalten außerdem Schulungen in Form von Videos zu Themen wie Training bei Herzinsuffizienz, Auswirkungen von Medikamenten auf Bewegung und Ernährung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Herzfrequenzmesser zu tragen und sich darum zu bemühen, das Ziel von 150 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche zu erreichen. Die Minuten zur Erreichung der Einhaltungsziele für die Studie werden als Zeit berechnet, die für die Teilnahme an einer Aktivität mittlerer Intensität aufgewendet wird, und werden anhand der CPET-Ergebnisse und der personalisierten Übungsverordnung bestimmt.
Jeder Teilnehmer erhält Zugang zu einem in Omaha ansässigen Trainingstrainer, mit dem er/sie sich wöchentlich 30 Minuten lang über Zoom trifft. Die Trainer besprechen die Übungen der letzten Woche, einschließlich Probleme, Probleme und Bedenken. Ziele werden jede Woche festgelegt, überprüft, bewertet und überarbeitet. Für virtuelle Übungen erhalten alle Teilnehmer Zugang zu einem virtuellen Wellnesscenter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Herzinsuffizienz (HF) mit einer Ejektionsfraktion (EF) ≥50 %
- Alter ≥18 Jahre
- Englisch sprechend
- Echokardiogramm in den letzten 12 Monaten
- Stabile pharmakologische Therapie in den letzten 30 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Bewertung <6 bei einem Diagnosealgorithmus
- Eine lebensverkürzende Erkrankung verhindert den Abschluss des Studiums
- Klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris oder ausgeprägte Atemnot bei Belastung bei <2 Stoffwechseläquivalenten
- Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder biventrikulärer Schrittmacher <6 Wochen
- Orthopädische oder neuromuskuläre Störungen, die die Teilnahme an Aerobic-Übungen verhindern
- Ergebnisse kardiopulmonaler Belastungstests, die ein sicheres Training ausschließen
- Nicht bereit/nicht in der Lage, die Verfahren vor der Randomisierung abzuschließen
- Schwangerschaft
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HEART Camp Connect
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer virtuellen Übungsplattform oder eine Mitgliedschaft in einer medizinischen Übungseinrichtung.
Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich über Zoom mit einem virtuellen Übungstrainer.
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Sobald die Teilnehmer berechtigt und eingeschrieben sind, absolvieren sie mit Hilfe eines virtuellen Trainingstrainers wöchentlich 150 Minuten Training mittlerer Intensität.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer virtuellen Übungsplattform oder eine Mitgliedschaft in einer medizinischen Übungseinrichtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausübung der Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Einhaltung der Übung ist als Zählung der Anzahl der Teilnehmer definiert, die zum vorgegebenen Zeitpunkt von 3 Monaten 120 Minuten oder mehr mäßige Intensitätsübungen pro Woche treffen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) Gesamtbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
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KCCQ misst Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand.
Die Gesamtübersichtsbewertung liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen, der typischerweise in 25-Punkte-Bereichen als: sehr arm bis arm (0-24), schlecht bis fair (25-49), fair bis gut (50-74) und gut bis ausgezeichnet (75-100) interpretiert wird.
Eine Änderung der Punktzahl von 5 Punkten oder mehr wird als klinisch aussagekräftig angesehen.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intelligente Geräte
Zeitfenster: Grundlinie
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Maßnahmen sind eine Anzahl der potenziellen Teilnehmer ohne intelligente Geräte zu Studienbeginn.
Teilnehmer ohne intelligentes Gerät werden für die Dauer der Studie ausgeliehen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0914-21-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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