- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05985395
HEART Camp Connect: En mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere vil bli kontaktet på en hjertesviktklinikk ved et akademisk medisinsk senter. Som en sekundær rekrutteringsstrategi vil vi bruke en database som identifiserer pasienter som tidligere har oppgitt vilje til å bli kontaktet for klinisk forskning.
Studiepersonell vil innhente informert samtykke personlig i et privat rom eller over telefon tilrettelagt av det akademiske legesenterets elektroniske samtykkeprosess. Etter samtykke vil deltakerne gjennomføre kardiopulmonal treningstesting (CPET) for å veilede individuelle treningsforskrifter og beskytte mot risiko forbundet med trening. CPET-resultater som utelukker sikker treningstrening (arytmi) eller de med CPET-resultater som indikerer kardio-respiratorisk kondisjon (kvinner med maksimalt oksygenforbruk ≥ 21 ml/kg/min og menn med oksygenforbruk ≥ 24 ml/kg/min) vil bli trukket tilbake fra studere.
Deltakerne vil få instruksjon om bruk av pulsklokken. Deltakerne vil bruke monitortreningsøktene for pulsovervåking. Deltakerne vil også motta opplæring via videoer om emner som trening med hjertesvikt, hvordan medisiner påvirker trening og ernæring.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke pulsklokke og strebe etter å nå et mål om 150 minutter med moderat intensitet trening per uke. Minutter mot etterlevelsesmål for studien vil bli beregnet som tid brukt på å delta i en aktivitet med moderat intensitet og bestemmes av deres CPET-resultater og personlig treningsresept.
Hver deltaker vil få tilgang til en Omaha-basert treningstrener som han/hun vil møte ukentlig over Zoom i 30 minutter. Trenere vil diskutere trening den siste uken, inkludert problemer, problemer, bekymringer. Mål vil bli satt, gjennomgått, vurdert og revidert hver uke. For virtuell trening vil alle deltakere få tilgang til et virtuelt velværesenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjertesvikt (HF) med en ejeksjonsfraksjon (EF) ≥50 %
- Alder ≥18 år
- Engelsktalende
- Ekkokardiogram i de foregående 12 måneder
- Stabil farmakologisk terapi de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Score <6 på en diagnostisk algoritme
- Livsbegrensende sykdom som hindrer fullføring av studiet
- Klinisk bevis på dekompensert HF
- Ustabil angina eller markert kortpustethet ved anstrengelse ved <2 metabolske ekvivalenter
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller biventrikulær pacemaker <6 uker
- Ortopediske eller nevromuskulære lidelser som hindrer deltakelse i aerob trening
- Hjerte- og lungetreningstestresultater som utelukker trygg trening
- Vil ikke/kan ikke fullføre pre-randomiseringsprosedyrer
- Svangerskap
- Implanterbar cardioverter-defibrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HEART Camp Connect
Deltakerne vil ha tilgang til en virtuell treningsplattform eller medlemskap i et medisinsk treningsanlegg.
Deltakerne vil møte en virtuell treningstrener via Zoom på en ukentlig basis.
|
Når de er kvalifisert og påmeldt, vil deltakerne gjennomføre 150 minutter med moderat intensitet trening i uken med hjelp av en virtuell treningscoach.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil ha tilgang til en virtuell treningsplattform eller medlemskap i et medisinsk treningsanlegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall potensielle deltakere uten smarte enheter
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Overholdelse av trening Prosedyrer identifiserer tilkoblingsproblemer, antall potensielle deltakere uten smartenheter, og evaluering av orienteringen til Polar-klokke, vurdering av opplevd anstrengelse og digitale dagbøker |
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall potensielle deltakere uten smarte enheter
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Overholdelse av trening Prosedyrer identifiserer tilkoblingsproblemer, antall potensielle deltakere uten smartenheter, og evaluering av orienteringen til Polar-klokke, vurdering av opplevd anstrengelse og digitale dagbøker |
baseline til 6 måneder
|
Antall potensielle deltakere uten smarte enheter
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Overholdelse av trening Prosedyrer identifiserer tilkoblingsproblemer, antall potensielle deltakere uten smartenheter, og evaluering av orienteringen til Polar-klokke, vurdering av opplevd anstrengelse og digitale dagbøker |
3 måneder til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0914-21-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HEART Camp Connect
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of NebraskaRekrutteringHFpEF - Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford Health System og andre samarbeidspartnereFullførtHjertefeilForente stater
-
University of the Sciences in PhiladelphiaM.D. Anderson Cancer Center; Temple University; Dolfinger-McMahon Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of British ColumbiaRekrutteringArm Boot Camp-studie: Evaluering av et program for å øke utvinningen av øvre lemmer etter hjerneslagInfarkt | Kardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | Hjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Hjerneiskemi | Cerebralt infarkt | HjerneinfarktCanada
-
Arizona State UniversityWashington State UniversityPåmelding etter invitasjonSpråkforstyrrelser hos barn | Klassisk galaktosemi | Taleforstyrrelser hos barnForente stater
-
University of ManitobaFullført
-
Temple UniversityM.D. Anderson Cancer Center; University of the Sciences in PhiladelphiaFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Påmelding etter invitasjon