HEART Camp Connect: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere vil blive kontaktet på en hjertesvigtsklinik på et akademisk lægecenter. Som en sekundær rekrutteringsstrategi vil vi bruge en database, der identificerer patienter, som tidligere har tilkendegivet deres vilje til at blive kontaktet til klinisk forskning.
Undersøgelsespersonale vil indhente informeret samtykke personligt i et privat rum eller over telefonen faciliteret af det akademiske lægecenters elektroniske samtykkeproces. Når de har givet sit samtykke, vil deltagerne gennemføre en kardiopulmonal træningstest (CPET) for at vejlede individuelle træningsrecepter og beskytte mod risici forbundet med træning. CPET-resultater, der udelukker sikker træning (arytmi) eller resultater med CPET-resultater, der indikerer cardio-respiratorisk kondition (kvinder med maksimalt iltforbrug ≥ 21 ml/kg/min og mænd med iltforbrug ≥ 24 ml/kg/min) vil blive trukket tilbage fra undersøgelse.
Deltagerne vil få instruktion i brugen af pulsmåleren. Deltagerne vil bære deres monitor-træningssessioner til pulsmåling. Deltagerne vil også modtage undervisning via videoer om emner som træning med hjertesvigt, hvordan medicin påvirker træning og ernæring.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en pulsmåler og stræbe efter at nå et mål om 150 minutters moderat intensitetstræning om ugen. Minutter hen imod overholdelsesmål for undersøgelsen vil blive beregnet som tid brugt på at deltage i en aktivitet med moderat intensitet og bestemt af deres CPET-resultater og personlig træningsrecept.
Hver deltager får adgang til en Omaha-baseret træningscoach, som han/hun vil mødes med ugentligt over Zoom i 30 minutter. Trænere vil diskutere træning i løbet af den seneste uge, herunder problemer, problemer, bekymringer. Mål vil blive sat, gennemgået, vurderet og revideret hver uge. For virtuel træning vil alle deltagere få adgang til et virtuelt wellnesscenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5330
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hjertesvigt (HF) med en ejektionsfraktion (EF) ≥50 %
- Alder ≥18 år
- Engelsktalende
- Ekkokardiogram i de foregående 12 måneder
- Stabil farmakologisk behandling i de seneste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Score <6 på en diagnostisk algoritme
- Livsbegrænsende sygdom, der udelukker studieafslutning
- Klinisk tegn på dekompenseret HF
- Ustabil angina eller markant åndenød ved anstrengelse ved <2 metaboliske ækvivalenter
- Myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller biventrikulær pacemaker <6 uger
- Ortopædiske eller neuromuskulære lidelser, der forhindrer deltagelse i aerob træning
- Kardiopulmonale træningstestresultater, der udelukker sikker træning
- Uvillig/ude af stand til at gennemføre præ-randomiseringsprocedurer
- Graviditet
- Implanterbar cardioverter-defibrillator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEART Camp Connect
Deltagerne vil have adgang til en virtuel træningsplatform eller medlemskab af en medicinsk træningsfacilitet.
Deltagerne vil mødes med en virtuel træningscoach via Zoom på ugentlig basis.
|
Når de er kvalificerede og tilmeldte, vil deltagerne gennemføre 150 minutters moderat intensitetstræning om ugen med hjælp fra en virtuel træningscoach.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil have adgang til en virtuel træningsplatform eller medlemskab af en medicinsk træningsfacilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træning Adhæsion
Tidsramme: 3 måneder
|
Træning Adhæsion defineres som et antal af antallet af deltagere, der opfylder 120 minutter eller mere øvelse moderat intensitet pr. Uge på det forudbestemte tidspunkt på 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) samlet resume af resume
Tidsramme: 3 måneder
|
KCCQ måler hjertesvigt relateret sundhedsstatus.
Den samlede resume af score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus, typisk fortolket i 25-punktsintervaller som: meget fattige til fattige (0-24), fattige til fair (25-49), fair to good (50-74) og god til fremragende (75-100).
En ændring i score på 5 point eller mere betragtes som klinisk meningsfuld.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smarte enheder
Tidsramme: Baseline
|
Foranstaltninger er et antal af antallet af potentielle deltagere uden smarte enheder ved baseline.
Deltagere uden en smart enhed lånes en i undersøgelsens varighed.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0914-21-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .