- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05986149
Navazování mezigeneračních spojení prostřednictvím umění
Přehled studie
Detailní popis
Starší lidé žijící v dotovaném bydlení se během 10 týdnů zúčastní série online rozhovorů o různých uměních a kultuře s mezinárodním univerzitním studentem zapsaným na University of Alabama v Birminghamu (UAB); každé týdenní sezení bude trvat asi 30 minut až jednu hodinu.
Účastníci vyplní dotazníky průzkumu před a po 10týdenním konverzačním programu a výstupní rozhovor na konci konverzačního programu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hon K Yuen, PhD
- Telefonní číslo: 2059346301
- E-mail: yuen@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Hon K Yuen, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hon K Yuen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žít sama
- starší 60 let
- Bydlení v dotovaném bytě po dobu nejméně jednoho roku
- Schopnost vést každodenní konverzaci s naslouchátky nebo bez nich
- Neporušená kognice, jak je indikováno skóre vyšším než 5 v krátkém dotazníku o duševním stavu (SPMSQ)
- mít funkční chytrý telefon, který umí videokonference
- být schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mají fyzické nebo smyslové (zrakové nebo sluchové) nedostatky nebo jazykové bariéry (neangličtí komunikátoři), které mohou bránit účasti na studiu
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalifornská univerzita, Los Angeles (UCLA) Stupnice osamělosti
Časové okno: základní linie
|
(ULS-8, Hays & Dimatteo, 1987) měří subjektivní pocity osamělosti i pocity sociální izolace.
Má 8 položek hodnocených na 4-úrovňové škále skóre frekvence (0=nikdy až 3=vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň osamělosti.
Některé položky vyžadují obrácené bodování.
|
základní linie
|
|
Kalifornská univerzita, Los Angeles (UCLA) Stupnice osamělosti
Časové okno: v 10 týdnech
|
(ULS-8, Hays & Dimatteo, 1987) měří subjektivní pocity osamělosti i pocity sociální izolace.
Má 8 položek hodnocených na 4-úrovňové škále skóre frekvence (0=nikdy až 3=vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň osamělosti.
Některé položky vyžadují obrácené bodování.
|
v 10 týdnech
|
|
Kalifornská univerzita, Los Angeles (UCLA) Stupnice osamělosti
Časové okno: ve 2 měsících
|
(ULS-8, Hays & Dimatteo, 1987) měří subjektivní pocity osamělosti i pocity sociální izolace.
Má 8 položek hodnocených na 4-úrovňové škále skóre frekvence (0=nikdy až 3=vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň osamělosti.
Některé položky vyžadují obrácené bodování.
|
ve 2 měsících
|
|
De Jong Gierveld stupnice osamělosti
Časové okno: základní linie
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale - 6 položek) měří emocionální osamělost (nedostatek intimního vztahu, 3 položky) a sociální osamělost (nedostatek širší sociální sítě, 3 položky).
Existují negativně (1-3) a pozitivně (4-6) formulované položky.
U záporně formulovaných položek jsou neutrální a kladné odpovědi hodnoceny jako „1“.
Proto u otázek 1-3 skóre Ano=1, Více či méně=1 a Ne=0.
U pozitivně formulovaných položek jsou neutrální a negativní odpovědi hodnoceny jako „1“.
Proto v otázkách 4-6 bodujte Ano=0, Více či méně=1 a Ne=1.
To dává možný rozsah skóre od 0 do 6, přičemž 0 = nejméně osamělý a 6 = nejvíce osamělý.
|
základní linie
|
|
De Jong Gierveld stupnice osamělosti
Časové okno: v 10 týdnech
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale - 6 položek) měří emocionální osamělost (nedostatek intimního vztahu, 3 položky) a sociální osamělost (nedostatek širší sociální sítě, 3 položky).
Existují negativně (1-3) a pozitivně (4-6) formulované položky.
U záporně formulovaných položek jsou neutrální a kladné odpovědi hodnoceny jako „1“.
Proto u otázek 1-3 skóre Ano=1, Více či méně=1 a Ne=0.
U pozitivně formulovaných položek jsou neutrální a negativní odpovědi hodnoceny jako „1“.
Proto v otázkách 4-6 bodujte Ano=0, Více či méně=1 a Ne=1.
To dává možný rozsah skóre od 0 do 6, přičemž 0 = nejméně osamělý a 6 = nejvíce osamělý.
|
v 10 týdnech
|
|
De Jong Gierveld stupnice osamělosti
Časové okno: ve 2 měsících
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale - 6 položek) měří emocionální osamělost (nedostatek intimního vztahu, 3 položky) a sociální osamělost (nedostatek širší sociální sítě, 3 položky).
Existují negativně (1-3) a pozitivně (4-6) formulované položky.
U záporně formulovaných položek jsou neutrální a kladné odpovědi hodnoceny jako „1“.
Proto u otázek 1-3 skóre Ano=1, Více či méně=1 a Ne=0.
U pozitivně formulovaných položek jsou neutrální a negativní odpovědi hodnoceny jako „1“.
Proto v otázkách 4-6 bodujte Ano=0, Více či méně=1 a Ne=1.
To dává možný rozsah skóre od 0 do 6, přičemž 0 = nejméně osamělý a 6 = nejvíce osamělý.
|
ve 2 měsících
|
|
Škála sociální propojenosti (SCS)
Časové okno: základní linie
|
Má 8 položek hodnocených na 6bodové škále Likertova typu (1=rozhodně souhlasím až 6=rozhodně nesouhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na více uváděný pocit sociální propojenosti a sounáležitosti.
|
základní linie
|
|
Škála sociální propojenosti (SCS)
Časové okno: v 10 týdnech
|
Má 8 položek hodnocených na 6bodové škále Likertova typu (1=rozhodně souhlasím až 6=rozhodně nesouhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na více uváděný pocit sociální propojenosti a sounáležitosti.
|
v 10 týdnech
|
|
Škála sociální propojenosti (SCS)
Časové okno: ve 2 měsících
|
Má 8 položek hodnocených na 6bodové škále Likertova typu (1=rozhodně souhlasím až 6=rozhodně nesouhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na více uváděný pocit sociální propojenosti a sounáležitosti.
|
ve 2 měsících
|
|
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků (MOSSS)
Časové okno: základní linie
|
Má 3 položky hodnocené na 5bodové škále Likertova typu („nikdy“ = 1 až „vždycky“ = 5), přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější sociální interakci.
|
základní linie
|
|
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků (MOSSS)
Časové okno: v 10 týdnech
|
Má 3 položky hodnocené na 5bodové škále Likertova typu („nikdy“ = 1 až „vždycky“ = 5), přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější sociální interakci.
|
v 10 týdnech
|
|
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků (MOSSS)
Časové okno: ve 2 měsících
|
Má 3 položky hodnocené na 5bodové škále Likertova typu („nikdy“ = 1 až „vždycky“ = 5), přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější sociální interakci.
|
ve 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: základní linie
|
SWLS (Diener et al., 1985) se používá k hodnocení globálního sebehodnocení kvality vlastního života.
SWLS se skládá z pěti výroků, kde účastníci uvedli, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každým výrokem o své životní spokojenosti pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 = silně nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost se svým životem.
|
základní linie
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: v 10 týdnech
|
SWLS (Diener et al., 1985) se používá k hodnocení globálního sebehodnocení kvality vlastního života.
SWLS se skládá z pěti výroků, kde účastníci uvedli, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každým výrokem o své životní spokojenosti pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 = silně nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost se svým životem.
|
v 10 týdnech
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: ve 2 měsících
|
SWLS (Diener et al., 1985) se používá k hodnocení globálního sebehodnocení kvality vlastního života.
SWLS se skládá z pěti výroků, kde účastníci uvedli, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každým výrokem o své životní spokojenosti pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 = silně nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost se svým životem.
|
ve 2 měsících
|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: základní linie
|
WEMWBS je určen k měření funkčních aspektů duševní pohody člověka (Stranges et al., 2014).
Škála se skládá ze 14 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu (1 = žádný čas až 5 = vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre znamená větší duševní pohodu.
|
základní linie
|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: v 10 týdnech
|
WEMWBS je určen k měření funkčních aspektů duševní pohody člověka (Stranges et al., 2014).
Škála se skládá ze 14 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu (1 = žádný čas až 5 = vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre znamená větší duševní pohodu.
|
v 10 týdnech
|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: ve 2 měsících
|
WEMWBS je určen k měření funkčních aspektů duševní pohody člověka (Stranges et al., 2014).
Škála se skládá ze 14 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu (1 = žádný čas až 5 = vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre znamená větší duševní pohodu.
|
ve 2 měsících
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: základní linie
|
je měření deprese, kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak často je během posledních dvou týdnů obtěžovaly konkrétní příznaky.
Má 9 položek hodnocených na 4úrovňové škále skóre frekvence (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
|
základní linie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: v 10 týdnech
|
je měření deprese, kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak často je během posledních dvou týdnů obtěžovaly konkrétní příznaky.
Má 9 položek hodnocených na 4úrovňové škále skóre frekvence (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
|
v 10 týdnech
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: ve 2 měsících
|
je měření deprese, kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak často je během posledních dvou týdnů obtěžovaly konkrétní příznaky.
Má 9 položek hodnocených na 4úrovňové škále skóre frekvence (0=vůbec ne až 3=téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
|
ve 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-300008546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .