Radioaktivním semenem řízená resekce cholangiocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou
Radioaktivním semenem řízená resekce cholangiocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou – zpráva o dvou případech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vybrali dva případy pacientů s jaterní cirhózou, kde byla použita resekce jater řízená semenem. Seed-guided resekce je postup, který se obvykle běžně používá v chirurgii rakoviny prsu, ale zatím ne v chirurgii jater.
Tato zpráva zdůrazňuje obtíže, kterým mohou chirurgové a radiologové čelit u nádorových útvarů, které je obtížné identifikovat makroskopicky, palpací a intraoperačními zobrazovacími technikami.
Prvním případem byl pacient s podezřením na hepatocelulární karcinom s pozadím alkoholické jaterní cirhózy. Tento pacient již podstoupil operaci jater k odstranění suspektního nádoru, ale ložisko nebylo možné správně odstranit, protože identifikace nebyla možná ani palpací, ani pomocí intraoperačního ultrazvuku. Z tohoto důvodu byl pacient vybrán k semenově řízené resekci.
Druhý pacient, který se dostavil devět měsíců po prvním, měl podezření na cirhózu, dvě léze malé velikosti a v chirurgicky obtížné lokalizaci. Proto byl pacient vybrán k semenově řízené resekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podezření na rakovinné jaterní léze
- vhodné k operaci
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Radioaktivní semenem řízená resekce cholangiocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou
Detekce cholangiocelulárních a hepatocelulárních karcinomů může být náročná jak při radiologickém zobrazování, tak během chirurgické resekce. Zajímavým přístupem by proto mohla být radioaktivní resekce těchto nádorů, analogicky k rakovině prsu. Tato zpráva zdůrazňuje obtíže, kterým mohou chirurgové a radiologové čelit u nádorových útvarů, které je obtížné identifikovat makroskopicky, palpací a intraoperačními zobrazovacími technikami. Zdůrazňuje také úspěšnou adaptaci postupu běžně používaného při operaci rakoviny prsu na operaci jater |
U pacientů, kde původně nebylo možné nádorovou lézi identifikovat, bylo implantováno radioaktivní semeno a intraoperačně detekováno pomocí Geigerovy sondy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0-Resekce podle systému klasifikace nádorů
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Odstranění nádoru ve zdravé tkáni, což znamená, že mikroskopicky není v resekčním okraji odebrané tkáně detekovatelná žádná nádorová tkáň. To vždy vyšetřuje vyškolený patolog. |
1 týden po operaci
|
|
Bezpečnost postupu (žádný zbytkový zdroj záření)
Časové okno: 1 den
|
Kompletní extrakce semen byla potvrzena intraoperačně rentgenovým vzorkem bezprostředně po odstranění tkáně a zajištěním, že u pacienta systémem gama sondy nelze vysledovat žádný zbytkový zdroj záření.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez vedlejších účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické sledování pacientů, aby se zajistilo, že nedojde k žádným vedlejším účinkům implantace Seed do jater
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Savas D Soysal, Professor, Clarunis Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_02118
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .