Radioaktiv frø-guidet reseksjon av kolangiocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter
Radioaktiv frø-guidet reseksjon av kolangiocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter - Rapport om to tilfeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne valgte ut to tilfeller av pasienter med levercirrhose der frøveiledet leverreseksjon ble brukt. Frøveiledet reseksjon er prosedyre som vanligvis brukes i brystkreftkirurgi, men foreløpig ikke i leverkirurgi.
Denne rapporten understreker vanskelighetene som kirurger og radiologer kan møte i tumorenheter som er vanskelige å identifisere både makroskopisk, ved palpasjon og intraoperative avbildningsteknikker.
Det første tilfellet var en pasient som led av mistenkt hepatocellulært karsinom med bakgrunn av alkoholisk levercirrhose. Denne pasienten gjennomgikk allerede leveroperasjon for å fjerne den mistenkte svulsten, men lesjonen kunne ikke fjernes korrekt da identifisering ikke var mulig verken med palpasjon eller ved hjelp av intraoperativ ultralyd. Av denne grunn ble pasienten valgt for frøveiledet reseksjon.
Den andre pasienten, som presenterte seg ni måneder etter den første, presenterte mistanke om skrumplever, to lesjoner små i størrelse og i en kirurgisk vanskelig lokalisering. Derfor ble pasienten valgt for frøveiledet reseksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenker kreft leverlesjon
- egnet for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
- alder under 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Radioaktiv frø-guidet reseksjon av kolangiocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter
Påvisning av kolangiocellulære og hepatocellulære karsinomer kan være utfordrende både ved røntgenundersøkelse og under kirurgisk reseksjon. Derfor kan radioaktiv frøstyrt reseksjon av disse svulstene, analogt med brystkreft, være en interessant tilnærming. Denne rapporten understreker vanskelighetene som kirurger og radiologer kan møte i tumorenheter som er vanskelige å identifisere både makroskopisk, ved palpasjon og intraoperative avbildningsteknikker. Den fremhever også den vellykkede tilpasningen av en prosedyre som vanligvis brukes for brystkreftkirurgi for leverkirurgi |
Hos pasienter der tumorlesjonen i utgangspunktet ikke kunne identifiseres, ble et radioaktivt frø implantert og intraoperativt påvist med en geigertellersonde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0-Reseksjon i henhold til tumorklassifiseringssystemet
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Fjerning av svulsten i friskt vev, som betyr at det mikroskopisk ikke er påviselig svulstvev i reseksjonsmarginen til det fjernede vevet. Dette undersøkes alltid av en utdannet patolog. |
1 uke etter operasjon
|
|
Prosedyre-sikkerhet (ingen gjenværende strålingskilde)
Tidsramme: 1 dag
|
Fullstendig frøekstraksjon ble bekreftet intraoperativt ved røntgenprøve umiddelbart etter fjerning av vev og ved å sikre at ingen gjenværende strålingskilde er sporbar hos pasienten med gammasondesystemet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter uten bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk oppfølging av pasientene for å sikre at det ikke er noen bivirkninger ved å implantere frøet i leveren
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Savas D Soysal, Professor, Clarunis Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_02118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .