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1~4年間の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体アゴニストの治療効果と体脂肪に対する効果

さまざまな GLP-1RA (デュラグチド、セマグルチド、ロセナチド、チルゼパチド、エベナチドなど) による長期治療の有効性を 1 ~ 4 年間の追跡調査を通じて評価し、血糖値および血糖値に対する長期治療の効果を評価しました。患者の体脂肪。

調査の概要

詳細な説明

現時点では、さまざまな GLP-1RA (デュラグチド、セマグルチド、ロセナチド、チルゼパチド、エベナチドなど) の長期治療の有効性、および長期治療が患者の血糖値や血糖値に及ぼす影響については評価されていません。体脂肪。 この研究は1~4年間追跡調査することを目的としています。 2 型糖尿病患者の体脂肪、インスリン抵抗性、体重、血糖、血中脂質、胃容積などに対するさまざまな GLP-1RA の影響を観察し、効果に影響を与える要因を調査して、薬物治療のためのより多くの証拠に基づいた医学的証拠があり、患者に利益をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bingli Liu
  • 電話番号:+86 15366110069
  • メールlxmxjtu@sina.com

研究場所

      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • コンタクト:
          • Jianhua Ma, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1999年のWHO基準に従って2型糖尿病と診断されている。
  2. スクリーニング前に少なくとも8週間の簡単な食事管理と身体運動を受けている。安定した血糖降下薬で治療を受けているが、スクリーニング前8週間以内に血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者。
  3. HbA1c≧7.5%;
  4. BMI>24kg/m2;
  5. 被験者は、研究全体を通じて科学的な食事と運動習慣を維持し、定期的に血糖値を自己監視および記録することに同意します。
  6. 書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究プロトコールに従う意欲があること

除外基準:

  1. スクリーニング前の3ヶ月以内に以下の薬物または治療のいずれかの使用:GLP-1RA、GLP-1類似体、DPP-4阻害剤、またはその他のインクレチン類似体による治療。
  2. -スクリーニング前の2か月以内にコルチコステロイドの長期(連続7日を超える)静脈内投与、経口投与、または関節内投与。
  3. スクリーニング前の2か月以内に体重不安定を引き起こす可能性のある体重管理薬または手術を使用している、または現在減量プログラム中であり維持段階ではない:
  4. 急性および慢性膵炎の病歴; -髄様C細胞癌、MEN(多発性内分泌腫瘍)2Aまたは2B症候群の病歴、または関連する家族歴。
  5. 臨床的に重大な胃排出異常。
  6. スクリーニング前の5年間に治療された、または治療されなかった臓器系の腫瘍。
  7. -スクリーニング前6か月以内に冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、または冠動脈バイパス術を受けていた。 過失代償性心不全(NYHA評価IIIおよびIV)、脳卒中または一過性虚血発作、不安定狭心症、心筋梗塞、持続性かつ臨床的に重大な不整脈。
  8. 急性代謝性合併症がスクリーニング前6か月以内に発生した。
  9. スクリーニング前に、臨床検査指標のいずれかが以下の基準を満たしていること: グルタミン酸 - ピルゲン酸トランスアミナーゼ > 2.5 倍、または ASpartate トランスアミナーゼ > 2.5 倍。 eGFR <45ml/分/1.73m2; 空腹時グリセリントリコール >5.64mmol/L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デュラグルチド
週に1回皮下注射
この研究では、さまざまな種類のGLP-1(デュラグチド、セマグルチド、ロセナチド、チルゼパチド、エベナチドなど)を服用している患者とプラセボを服用している患者を比較しました。
アクティブコンパレータ:セマグルチド
週に1回皮下注射
この研究では、さまざまな種類のGLP-1(デュラグチド、セマグルチド、ロセナチド、チルゼパチド、エベナチドなど)を服用している患者とプラセボを服用している患者を比較しました。
アクティブコンパレータ:ロゼナティド
週に1回皮下注射
この研究では、さまざまな種類のGLP-1(デュラグチド、セマグルチド、ロセナチド、チルゼパチド、エベナチドなど)を服用している患者とプラセボを服用している患者を比較しました。
アクティブコンパレータ:チルゼパチド
週に1回皮下注射
この研究では、さまざまな種類のGLP-1(デュラグチド、セマグルチド、ロセナチド、チルゼパチド、エベナチドなど)を服用している患者とプラセボを服用している患者を比較しました。
アクティブコンパレータ:エルベナチド
週に1回皮下注射
この研究では、さまざまな種類のGLP-1(デュラグチド、セマグルチド、ロセナチド、チルゼパチド、エベナチドなど)を服用している患者とプラセボを服用している患者を比較しました。
アクティブコンパレータ:独自の治療法
週に1回皮下注射
この研究では、さまざまな種類のGLP-1(デュラグチド、セマグルチド、ロセナチド、チルゼパチド、エベナチドなど)を服用している患者とプラセボを服用している患者を比較しました。
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は元のプロトコルに従って治療されます
この研究では、さまざまな種類のGLP-1(デュラグチド、セマグルチド、ロセナチド、チルゼパチド、エベナチドなど)を服用している患者とプラセボを服用している患者を比較しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖に対するさまざまな GLP-1 の影響
時間枠:1、2、3、4年
治療後の血糖値変動の変化
1、2、3、4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪量に対するさまざまな GLP-1 の影響
時間枠:1、2、3、4年
治療後の体脂肪量の変化
1、2、3、4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月6日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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