Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische effecten en effecten op lichaamsvet van GLP-1-receptoragonisten bij patiënten met diabetes type 2 gedurende 1-4 jaar

De werkzaamheid van langdurige behandeling met verschillende GLP-1RA's (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc.) werd geëvalueerd gedurende 1-4 jaar follow-up, en de effecten van langdurige behandeling op bloedglucose en lichaamsvet van patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is er geen evaluatie van de werkzaamheid van langdurige behandeling van verschillende GLP-1RA (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) en de effecten van langdurige behandeling op de bloedglucose en bloedglucose van patiënten. lichaamsvet. Deze studie is bedoeld voor 1-4 jaar follow-up. Observeren van de effecten van verschillende GLP-1RA's op lichaamsvet, insulineresistentie, lichaamsgewicht, bloedglucose, bloedlipiden, maagvolume, enz. bij patiënten met diabetes type 2, en de factoren onderzoeken die de werkzaamheid beïnvloeden, om meer evidence-based medisch bewijs voor medicamenteuze behandeling en ten goede komen aan patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Contact:
          • Jianhua Ma, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes type 2 volgens de WHO-normen van 1999;
  2. voorafgaand aan de screening ten minste 8 weken eenvoudige dieetcontrole en lichaamsbeweging hebben ondergaan; Patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met stabiele hypoglykemische geneesmiddelen en onvoldoende glykemische controle hadden binnen 8 weken voorafgaand aan de screening;
  3. HbA1c≥7,5%;
  4. BMI>24kg/m2;
  5. De proefpersonen stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een wetenschappelijk dieet en lichaamsbeweging aan te houden, en regelmatig zelf de bloedsuikerspiegel (SMBG) te controleren en te registreren;
  6. Bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen of behandelingen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening: behandeling met GLP-1RA, GLP-1-analoog, DPP-4-remmer of een andere incretine-analoog;
  2. Langdurige (meer dan 7 opeenvolgende dagen) intraveneuze toediening, orale toediening of intra-articulaire toediening van corticosteroïden binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
  3. Gebruik van medicijnen voor gewichtsbeheersing of operaties die kunnen leiden tot gewichtsinstabiliteit binnen 2 maanden vóór de screening, of u bevindt zich momenteel in een programma voor gewichtsverlies en niet in de onderhoudsfase:
  4. Geschiedenis van acute en chronische pancreatitis; Een voorgeschiedenis van medullair C-celcarcinoom, MEN (meerdere endocriene tumoren) 2A- of 2B-syndroom, of verwante familiegeschiedenis;
  5. Klinisch significante afwijkingen in de maaglediging;
  6. tumoren van elk orgaansysteem die al dan niet zijn behandeld in de 5 jaar voorafgaand aan de screening;
  7. binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening coronaire angioplastiek, coronaire stenting of coronaire bypass had ondergaan. Nalatig compenserend hartfalen (NYHA-classificatie III en IV), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, onstabiele angina, myocardinfarct, aanhoudende en klinisch significante aritmie;
  8. Acute metabole complicaties traden op binnen 6 maanden voor screening;
  9. Voorafgaand aan de screening voldoet elk van de laboratoriumtestindicatoren aan de volgende criteria: glutaminezuur-pyrugeentransaminase >2,5 keer of ASpartaattransaminase >2,5 keer; eGFR <45ml/min/1,73m2; Nuchtere glycerine tricol >5,64 mmol/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dulaglutide
Eenmaal per week subcutane injectie
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.
Actieve vergelijker: semaglutide
Eenmaal per week subcutane injectie
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.
Actieve vergelijker: Loseenatide
Eenmaal per week subcutane injectie
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.
Actieve vergelijker: tieren
Eenmaal per week subcutane injectie
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.
Actieve vergelijker: elbenatide
Eenmaal per week subcutane injectie
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.
Actieve vergelijker: originele behandeling
Eenmaal per week subcutane injectie
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.
Placebo-vergelijker: placebo
De patiënten worden volgens het oorspronkelijke protocol behandeld
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van verschillende GLP-1 op bloedglucose
Tijdsspanne: 1,2,3,4 jaar
De veranderingen van de bloedglucoseschommelingen na de behandeling
1,2,3,4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van verschillende GLP-1 op de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 1,2,3,4 jaar
De veranderingen van de lichaamsvetmassa na de behandeling
1,2,3,4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

3
Abonneren