- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05990374
Therapeutische effecten en effecten op lichaamsvet van GLP-1-receptoragonisten bij patiënten met diabetes type 2 gedurende 1-4 jaar
6 augustus 2023 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
De werkzaamheid van langdurige behandeling met verschillende GLP-1RA's (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc.) werd geëvalueerd gedurende 1-4 jaar follow-up, en de effecten van langdurige behandeling op bloedglucose en lichaamsvet van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is er geen evaluatie van de werkzaamheid van langdurige behandeling van verschillende GLP-1RA (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) en de effecten van langdurige behandeling op de bloedglucose en bloedglucose van patiënten. lichaamsvet.
Deze studie is bedoeld voor 1-4 jaar follow-up.
Observeren van de effecten van verschillende GLP-1RA's op lichaamsvet, insulineresistentie, lichaamsgewicht, bloedglucose, bloedlipiden, maagvolume, enz. bij patiënten met diabetes type 2, en de factoren onderzoeken die de werkzaamheid beïnvloeden, om meer evidence-based medisch bewijs voor medicamenteuze behandeling en ten goede komen aan patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bingli Liu
- Telefoonnummer: +86 15366110069
- E-mail: lxmxjtu@sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Werving
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Contact:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2 volgens de WHO-normen van 1999;
- voorafgaand aan de screening ten minste 8 weken eenvoudige dieetcontrole en lichaamsbeweging hebben ondergaan; Patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met stabiele hypoglykemische geneesmiddelen en onvoldoende glykemische controle hadden binnen 8 weken voorafgaand aan de screening;
- HbA1c≥7,5%;
- BMI>24kg/m2;
- De proefpersonen stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een wetenschappelijk dieet en lichaamsbeweging aan te houden, en regelmatig zelf de bloedsuikerspiegel (SMBG) te controleren en te registreren;
- Bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen of behandelingen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening: behandeling met GLP-1RA, GLP-1-analoog, DPP-4-remmer of een andere incretine-analoog;
- Langdurige (meer dan 7 opeenvolgende dagen) intraveneuze toediening, orale toediening of intra-articulaire toediening van corticosteroïden binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
- Gebruik van medicijnen voor gewichtsbeheersing of operaties die kunnen leiden tot gewichtsinstabiliteit binnen 2 maanden vóór de screening, of u bevindt zich momenteel in een programma voor gewichtsverlies en niet in de onderhoudsfase:
- Geschiedenis van acute en chronische pancreatitis; Een voorgeschiedenis van medullair C-celcarcinoom, MEN (meerdere endocriene tumoren) 2A- of 2B-syndroom, of verwante familiegeschiedenis;
- Klinisch significante afwijkingen in de maaglediging;
- tumoren van elk orgaansysteem die al dan niet zijn behandeld in de 5 jaar voorafgaand aan de screening;
- binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening coronaire angioplastiek, coronaire stenting of coronaire bypass had ondergaan. Nalatig compenserend hartfalen (NYHA-classificatie III en IV), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, onstabiele angina, myocardinfarct, aanhoudende en klinisch significante aritmie;
- Acute metabole complicaties traden op binnen 6 maanden voor screening;
- Voorafgaand aan de screening voldoet elk van de laboratoriumtestindicatoren aan de volgende criteria: glutaminezuur-pyrugeentransaminase >2,5 keer of ASpartaattransaminase >2,5 keer; eGFR <45ml/min/1,73m2; Nuchtere glycerine tricol >5,64 mmol/L.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dulaglutide
Eenmaal per week subcutane injectie
|
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.
|
Actieve vergelijker: semaglutide
Eenmaal per week subcutane injectie
|
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.
|
Actieve vergelijker: Loseenatide
Eenmaal per week subcutane injectie
|
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.
|
Actieve vergelijker: tieren
Eenmaal per week subcutane injectie
|
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.
|
Actieve vergelijker: elbenatide
Eenmaal per week subcutane injectie
|
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.
|
Actieve vergelijker: originele behandeling
Eenmaal per week subcutane injectie
|
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.
|
Placebo-vergelijker: placebo
De patiënten worden volgens het oorspronkelijke protocol behandeld
|
De studie vergeleek patiënten die verschillende soorten GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, enz.) namen, met placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effecten van verschillende GLP-1 op bloedglucose
Tijdsspanne: 1,2,3,4 jaar
|
De veranderingen van de bloedglucoseschommelingen na de behandeling
|
1,2,3,4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effecten van verschillende GLP-1 op de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 1,2,3,4 jaar
|
De veranderingen van de lichaamsvetmassa na de behandeling
|
1,2,3,4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20220825-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten