- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05990374
Effets thérapeutiques et effets sur la graisse corporelle des agonistes des récepteurs du GLP-1 chez les patients atteints de diabète de type 2 pendant 1 à 4 ans
6 août 2023 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
L'efficacité d'un traitement à long terme avec différents GLP-1RA (Duragtide, Semaglutide, Losénatide, Tirzepatide, Ebenatide, etc.) a été évaluée sur 1 à 4 ans de suivi, et les effets d'un traitement à long terme sur la glycémie et graisse corporelle des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A l'heure actuelle, il n'y a pas eu d'évaluation de l'efficacité d'un traitement au long cours des différents GLP-1RA (Duragtide, Semaglutide, Losénatide, Tirzepatide, Ebenatide, etc.), et des effets d'un traitement au long cours sur la glycémie et la graisse corporelle.
Cette étude vise à suivre pendant 1 à 4 ans.
Observer les effets de différents GLP-1RA sur la graisse corporelle, la résistance à l'insuline, le poids corporel, la glycémie, les lipides sanguins, le volume de l'estomac, etc., chez les patients atteints de diabète de type 2, et explorer les facteurs affectant l'efficacité, afin de fournir plus de preuves médicales fondées sur des preuves pour le traitement médicamenteux et les avantages pour les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingli Liu
- Numéro de téléphone: +86 15366110069
- E-mail: lxmxjtu@sina.com
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
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Contact:
- Jianhua Ma, Professor
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquer le diabète de type 2 selon les normes de l'OMS de 1999 ;
- reçu au moins 8 semaines de contrôle alimentaire simple et d'exercice physique avant le dépistage ; Patients atteints de diabète de type 2 qui ont été traités avec des médicaments hypoglycémiants stables et qui avaient un contrôle glycémique inadéquat dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
- HbA1c≥7,5 % ;
- IMC>24kg/m2 ;
- Les sujets acceptent de maintenir un régime scientifique et des habitudes d'exercice tout au long de l'étude, et surveillent et enregistrent régulièrement leur glycémie (SMBG);
- Être disposé à signer un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de l'un des médicaments ou traitements suivants dans les 3 mois précédant le dépistage : traitement avec GLP-1RA, analogue du GLP-1, inhibiteur de la DPP-4 ou tout autre analogue de l'incrétine ;
- Administration intraveineuse à long terme (plus de 7 jours consécutifs), administration orale ou administration intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 2 mois précédant le dépistage ;
- Utilisation de médicaments de contrôle du poids ou d'une intervention chirurgicale pouvant entraîner une instabilité du poids dans les 2 mois précédant le dépistage, ou vous êtes actuellement dans un programme de perte de poids et non en phase d'entretien :
- Antécédents de pancréatite aiguë et chronique ; Antécédents de carcinome médullaire à cellules C, de syndrome MEN (tumeurs endocrines multiples) 2A ou 2B, ou d'antécédents familiaux connexes ;
- Anomalies de la vidange gastrique cliniquement significatives ;
- tumeurs de tout système d'organe qui ont été traitées ou non traitées au cours des 5 années précédant le dépistage ;
- avaient subi une angioplastie coronaire, un stent coronaire ou un pontage coronarien dans les 6 mois précédant le dépistage. Insuffisance cardiaque compensatoire négligente (classe NYHA III et IV), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, angor instable, infarctus du myocarde, arythmie persistante et cliniquement significative ;
- Des complications métaboliques aiguës sont survenues dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Avant le dépistage, l'un des indicateurs de test de laboratoire répond aux critères suivants : transaminase glutamique-pyrugénique > 2,5 fois ou ASpartate transaminase > 2,5 fois ; DFGe <45 ml/min/1,73 m2 ; Tricol de glycérine à jeun > 5,64 mmol/L.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dulaglutide
Une fois par semaine, injection sous-cutanée
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L'étude a comparé des patients prenant différents types de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losénatide, Tirzepatide, Ebenatide, etc.) avec un placebo.
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Comparateur actif: sémaglutide
Une fois par semaine, injection sous-cutanée
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L'étude a comparé des patients prenant différents types de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losénatide, Tirzepatide, Ebenatide, etc.) avec un placebo.
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Comparateur actif: Loseenatide
Une fois par semaine, injection sous-cutanée
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L'étude a comparé des patients prenant différents types de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losénatide, Tirzepatide, Ebenatide, etc.) avec un placebo.
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Comparateur actif: tirzepatide
Une fois par semaine, injection sous-cutanée
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L'étude a comparé des patients prenant différents types de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losénatide, Tirzepatide, Ebenatide, etc.) avec un placebo.
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Comparateur actif: elbénatide
Une fois par semaine, injection sous-cutanée
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L'étude a comparé des patients prenant différents types de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losénatide, Tirzepatide, Ebenatide, etc.) avec un placebo.
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Comparateur actif: traitement d'origine
Une fois par semaine, injection sous-cutanée
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L'étude a comparé des patients prenant différents types de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losénatide, Tirzepatide, Ebenatide, etc.) avec un placebo.
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Comparateur placebo: placebo
Les patients seront traités selon le protocole original
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L'étude a comparé des patients prenant différents types de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losénatide, Tirzepatide, Ebenatide, etc.) avec un placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets des différents GLP-1 sur la glycémie
Délai: 1,2,3,4 ans
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Les changements de fluctuation de la glycémie après le traitement
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1,2,3,4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de différents GLP-1 sur la masse grasse corporelle
Délai: 1,2,3,4 ans
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Les changements de la masse grasse corporelle après le traitement
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1,2,3,4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20220825-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .