Efekty terapeutyczne i wpływ na tkankę tłuszczową agonistów receptora GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez 1-4 lata
6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Skuteczność długotrwałego leczenia różnymi GLP-1RA (duragtydem, semaglutydem, losenatydem, tyrzepatydem, ebenatydem itp.) oceniano przez 1-4 lata obserwacji, a wpływ długotrwałego leczenia na stężenie glukozy we krwi i tkanki tłuszczowej pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie przeprowadzono oceny skuteczności długotrwałego leczenia różnymi GLP-1RA (duragtydem, semaglutydem, losenatydem, tyrzepatydem, ebenatydem itp.) ani wpływu długotrwałego leczenia na stężenie glukozy we krwi pacjentów i tłuszcz.
To badanie ma na celu obserwację przez 1-4 lata.
Obserwacja wpływu różnych GLP-1RA na tkankę tłuszczową, insulinooporność, masę ciała, poziom glukozy we krwi, lipidy we krwi, objętość żołądka itp. u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz zbadanie czynników wpływających na skuteczność, tak aby zapewnić więcej opartych na dowodach dowodów medycznych dotyczących leczenia farmakologicznego i korzyści dla pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bingli Liu
- Numer telefonu: +86 15366110069
- E-mail: lxmxjtu@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Kontakt:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana cukrzyca typu 2 według standardów WHO z 1999 roku;
- otrzymali co najmniej 8 tygodni prostej kontroli diety i ćwiczeń fizycznych przed badaniem przesiewowym; Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni stabilnymi lekami hipoglikemizującymi i mieli niewystarczającą kontrolę glikemii w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- HbA1c≥7,5%;
- BMI>24kg/m2;
- Osoby badane zgadzają się na utrzymanie naukowej diety i nawyków związanych z ćwiczeniami podczas całego badania oraz regularne samodzielne monitorowanie i rejestrowanie poziomu cukru we krwi (SMBG);
- Bądź gotów podpisać pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków lub terapii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: leczenie GLP-1RA, analogiem GLP-1, inhibitorem DPP-4 lub jakimkolwiek innym analogiem inkretyny;
- Długotrwałe (więcej niż 7 kolejnych dni) podawanie dożylne, doustne lub dostawowe kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Stosowanie leków kontrolujących wagę lub operacja, które mogą prowadzić do niestabilności wagi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub są obecnie w trakcie programu odchudzania, a nie na etapie leczenia podtrzymującego:
- Historia ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki; Historia raka rdzeniastego komórek C, zespołu MEN (mnogie guzy endokrynne) 2A lub 2B lub pokrewnej historii rodzinnej;
- Klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka;
- nowotwory dowolnego układu narządów, które były leczone lub nieleczone w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
- otrzymali angioplastykę wieńcową, stentowanie wieńcowe lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Niedbała wyrównawcza niewydolność serca (klasa III i IV według NYHA), udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, uporczywa i klinicznie istotna arytmia;
- Ostre powikłania metaboliczne wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Przed skriningiem, którykolwiek ze wskaźników badań laboratoryjnych spełnia następujące kryteria: transaminaza glutaminowo-pirogenna >2,5 razy lub transaminaza asparaginianowa >2,5 razy; eGFR <45 ml/min/1,73 m2; Trikol glicerynowy na czczo >5,64 mmol/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dulaglutyd
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
|
W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących różne rodzaje GLP-1 (duragtyd, semaglutyd, losnatyd, tyrzepatyd, ebenatyd itp.) z pacjentami przyjmującymi placebo.
|
|
Aktywny komparator: semaglutyd
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
|
W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących różne rodzaje GLP-1 (duragtyd, semaglutyd, losnatyd, tyrzepatyd, ebenatyd itp.) z pacjentami przyjmującymi placebo.
|
|
Aktywny komparator: Losenatyd
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
|
W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących różne rodzaje GLP-1 (duragtyd, semaglutyd, losnatyd, tyrzepatyd, ebenatyd itp.) z pacjentami przyjmującymi placebo.
|
|
Aktywny komparator: tyrzepatyd
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
|
W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących różne rodzaje GLP-1 (duragtyd, semaglutyd, losnatyd, tyrzepatyd, ebenatyd itp.) z pacjentami przyjmującymi placebo.
|
|
Aktywny komparator: elbenatyd
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
|
W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących różne rodzaje GLP-1 (duragtyd, semaglutyd, losnatyd, tyrzepatyd, ebenatyd itp.) z pacjentami przyjmującymi placebo.
|
|
Aktywny komparator: oryginalne leczenie
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
|
W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących różne rodzaje GLP-1 (duragtyd, semaglutyd, losnatyd, tyrzepatyd, ebenatyd itp.) z pacjentami przyjmującymi placebo.
|
|
Komparator placebo: placebo
Pacjenci będą leczeni zgodnie z oryginalnym protokołem
|
W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących różne rodzaje GLP-1 (duragtyd, semaglutyd, losnatyd, tyrzepatyd, ebenatyd itp.) z pacjentami przyjmującymi placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ różnych GLP-1 na poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1,2,3,4 rok
|
Zmiany wahań glikemii po leczeniu
|
1,2,3,4 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ różnych GLP-1 na masę tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1,2,3,4 rok
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej po leczeniu
|
1,2,3,4 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20220825-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .