- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05990374
Terapeutiske effekter og effekter på kroppsfett av GLP-1-reseptoragonister hos pasienter med type 2-diabetes i 1-4 år
6. august 2023 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effekten av langtidsbehandling med ulike GLP-1RA (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatide, ebenatid, etc.) ble evaluert gjennom 1-4 års oppfølging, og effekten av langtidsbehandling på blodsukker og kroppsfett hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig har det ikke vært noen evaluering av effekten av langtidsbehandling av forskjellige GLP-1RA (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid, etc.), og effekten av langtidsbehandling på pasientenes blodsukker og kroppsfett.
Denne studien har til hensikt å følge opp i 1-4 år.
For å observere effekten av forskjellige GLP-1RA på kroppsfett, insulinresistens, kroppsvekt, blodsukker, blodlipider, magevolum, etc., hos pasienter med type 2 diabetes, og utforske faktorene som påvirker effekten, for å gi mer evidensbasert medisinsk bevis for medikamentell behandling og nytte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bingli Liu
- Telefonnummer: +86 15366110069
- E-post: lxmxjtu@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert type 2 diabetes i henhold til 1999 WHO-standarder;
- mottatt minst 8 uker med enkel diettkontroll og fysisk trening før screening; Pasienter med type 2 diabetes som ble behandlet med stabile hypoglykemiske legemidler og hadde utilstrekkelig glykemisk kontroll innen 8 uker før screening;
- HbA1c≥7,5 %;
- BMI>24kg/m2;
- Forsøkspersonene er enige om å opprettholde en vitenskapelig diett og treningsvaner gjennom hele studien, og regelmessig selvovervåke og registrere blodsukker (SMBG);
- Vær villig til å signere skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av noen av følgende legemidler eller behandlinger i løpet av 3 måneder før screening: behandling med GLP-1RA, GLP-1-analog, DPP-4-hemmer eller en hvilken som helst annen inkretinanalog;
- Langvarig (mer enn 7 påfølgende dager) intravenøs administrering, oral administrering eller intraartikulær administrering av kortikosteroider innen 2 måneder før screening;
- Bruk av vektkontrollmedisiner eller kirurgi som kan føre til vektustabilitet innen 2 måneder før screening, eller som for øyeblikket er i et vekttapsprogram og ikke i vedlikeholdsstadiet:
- Historie med akutt og kronisk pankreatitt; En historie med medullært C-cellekarsinom, MEN (multiple endokrine svulster) 2A eller 2B syndrom, eller relatert familiehistorie;
- Klinisk signifikante abnormiteter ved magetømming;
- svulster i ethvert organsystem som har blitt behandlet eller ikke behandlet i de 5 årene før screening;
- hadde fått koronar angioplastikk, koronar stenting eller koronar bypass innen 6 måneder før screening. Uaktsom kompensatorisk hjertesvikt (NYHA rating III og IV), slag eller forbigående iskemisk angrep, ustabil angina, hjerteinfarkt, vedvarende og klinisk signifikant arytmi;
- Akutte metabolske komplikasjoner oppsto innen 6 måneder før screening;
- Før screening oppfyller alle laboratorietestindikatorene følgende kriterier: glutamin-pyrugen transaminase >2,5 ganger eller ASpartattransaminase >2,5 ganger; eGFR <45ml/min/1,73m2; Fastende glyserintrikol >5,64mmol/L.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dulaglutid
En gang i uken, subkutan injeksjon
|
Studien sammenlignet pasienter som tok forskjellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid, osv.) med placebo.
|
|
Aktiv komparator: semaglutid
En gang i uken, subkutan injeksjon
|
Studien sammenlignet pasienter som tok forskjellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid, osv.) med placebo.
|
|
Aktiv komparator: Loseenatid
En gang i uken, subkutan injeksjon
|
Studien sammenlignet pasienter som tok forskjellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid, osv.) med placebo.
|
|
Aktiv komparator: tirzepatid
En gang i uken, subkutan injeksjon
|
Studien sammenlignet pasienter som tok forskjellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid, osv.) med placebo.
|
|
Aktiv komparator: elbenatid
En gang i uken, subkutan injeksjon
|
Studien sammenlignet pasienter som tok forskjellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid, osv.) med placebo.
|
|
Aktiv komparator: original behandling
En gang i uken, subkutan injeksjon
|
Studien sammenlignet pasienter som tok forskjellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid, osv.) med placebo.
|
|
Placebo komparator: placebo
Pasientene vil bli behandlet i henhold til den opprinnelige protokollen
|
Studien sammenlignet pasienter som tok forskjellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid, osv.) med placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av forskjellige GLP-1 på blodsukker
Tidsramme: 1,2,3,4 år
|
Endringene i blodsukkersvingninger etter behandling
|
1,2,3,4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av forskjellige GLP-1 på kroppsfettmasse
Tidsramme: 1,2,3,4 år
|
Endringene i kroppsfettmassen etter behandling
|
1,2,3,4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20220825-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .