- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990374
Therapeutische Wirkungen und Auswirkungen von GLP-1-Rezeptoragonisten auf das Körperfett bei Patienten mit Typ-2-Diabetes für 1–4 Jahre
6. August 2023 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit verschiedenen GLP-1RA (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) wurde über einen Zeitraum von 1 bis 4 Jahren nachbeobachtet und die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung auf den Blutzucker und den Blutzuckerspiegel untersucht Körperfett der Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung verschiedener GLP-1RA (Duragtide, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) und der Auswirkungen einer Langzeitbehandlung auf den Blutzuckerspiegel und die Blutzuckerwerte der Patienten Körperfett.
Diese Studie soll über einen Zeitraum von 1 bis 4 Jahren weiterverfolgt werden.
Um die Auswirkungen verschiedener GLP-1RA auf Körperfett, Insulinresistenz, Körpergewicht, Blutzucker, Blutfette, Magenvolumen usw. bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu beobachten und die Faktoren zu untersuchen, die die Wirksamkeit beeinflussen, um eine Bereitstellung zu ermöglichen mehr evidenzbasierte medizinische Evidenz für die medikamentöse Behandlung und zum Nutzen der Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bingli Liu
- Telefonnummer: +86 15366110069
- E-Mail: lxmxjtu@sina.com
Studienorte
-
-
-
Nanjing, China
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Kontakt:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Typ-2-Diabetes gemäß den WHO-Standards von 1999;
- vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang einfache Diätkontrolle und körperliche Bewegung erhalten haben; Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit stabilen blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt wurden und innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine unzureichende Blutzuckerkontrolle aufwiesen;
- HbA1c≥7,5 %;
- BMI > 24 kg/m2;
- Die Probanden verpflichten sich, während der gesamten Studie wissenschaftlich fundierte Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten und den Blutzuckerspiegel (SMBG) regelmäßig selbst zu überwachen und aufzuzeichnen.
- Seien Sie bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen in den 3 Monaten vor dem Screening: Behandlung mit GLP-1RA, GLP-1-Analogon, DPP-4-Inhibitor oder einem anderen Inkretin-Analogon;
- Langfristige (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage) intravenöse Verabreichung, orale Verabreichung oder intraartikuläre Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle oder chirurgische Eingriffe, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening zu einer Gewichtsinstabilität führen können oder die sich derzeit in einem Programm zur Gewichtsabnahme befinden und sich nicht in der Erhaltungsphase befinden:
- Vorgeschichte einer akuten und chronischen Pankreatitis; Eine Vorgeschichte von medullärem C-Zell-Karzinom, MEN (multiple endokrine Tumoren) 2A- oder 2B-Syndrom oder eine damit zusammenhängende Familienanamnese;
- Klinisch signifikante Magenentleerungsstörungen;
- Tumoren jeglicher Organsysteme, die in den 5 Jahren vor dem Screening behandelt oder nicht behandelt wurden;
- innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Koronarangioplastie, einen Koronarstent oder einen Koronararterienbypass erhalten hatten. Fahrlässige kompensatorische Herzinsuffizienz (NYHA-Rating III und IV), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, anhaltende und klinisch signifikante Arrhythmie;
- Akute metabolische Komplikationen traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf;
- Vor dem Screening muss jeder der Labortestindikatoren die folgenden Kriterien erfüllen: Glutamat-Pyrugen-Transaminase >2,5-fach oder ASpartat-Transaminase >2,5-fach; eGFR <45 ml/min/1,73 m2; Nüchtern-Glycerin-Tricol >5,64 mmol/L.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dulaglutid
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
|
In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
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Aktiver Komparator: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
|
In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
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Aktiver Komparator: Loseenatid
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
|
In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
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Aktiver Komparator: Tirzepatid
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
|
In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
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Aktiver Komparator: Elbenatid
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
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In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
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Aktiver Komparator: Originalbehandlung
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
|
In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden gemäß dem Originalprotokoll behandelt
|
In der Studie wurden Patienten, die verschiedene Arten von GLP-1 (Duragtid, Semaglutid, Losenatid, Tirzepatid, Ebenatid usw.) einnahmen, mit denen verglichen, die Placebo einnahmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen verschiedener GLP-1 auf den Blutzucker
Zeitfenster: 1,2,3,4 Jahr
|
Die Veränderungen der Blutzuckerschwankungen nach der Behandlung
|
1,2,3,4 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen verschiedener GLP-1 auf die Körperfettmasse
Zeitfenster: 1,2,3,4 Jahr
|
Die Veränderungen der Körperfettmasse nach der Behandlung
|
1,2,3,4 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20220825-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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