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Effetti terapeutici ed effetti sul grasso corporeo degli agonisti del recettore GLP-1 in pazienti con diabete di tipo 2 per 1-4 anni

L'efficacia del trattamento a lungo termine con diversi GLP-1RA (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, ecc.) è stata valutata attraverso 1-4 anni di follow-up e gli effetti del trattamento a lungo termine sulla glicemia e grasso corporeo dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al momento, non è stata effettuata alcuna valutazione sull'efficacia del trattamento a lungo termine di diversi GLP-1RA (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, ecc.) e sugli effetti del trattamento a lungo termine sulla glicemia dei pazienti e Grasso corporeo. Questo studio intende seguire per 1-4 anni. Osservare gli effetti di diversi GLP-1RA su grasso corporeo, resistenza all'insulina, peso corporeo, glicemia, lipidi nel sangue, volume dello stomaco, ecc., in pazienti con diabete di tipo 2 ed esplorare i fattori che influenzano l'efficacia, in modo da fornire più prove mediche basate sull'evidenza per il trattamento farmacologico e il beneficio dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Contatto:
          • Jianhua Ma, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 2 diagnosticato secondo gli standard dell'OMS del 1999;
  2. ricevuto almeno 8 settimane di semplice controllo della dieta ed esercizio fisico prima dello screening; Pazienti con diabete di tipo 2 che sono stati trattati con farmaci ipoglicemizzanti stabili e avevano un controllo glicemico inadeguato entro 8 settimane prima dello screening;
  3. HbA1c≥7,5%;
  4. IMC>24 kg/m2;
  5. I soggetti accettano di mantenere una dieta scientifica e abitudini di esercizio fisico durante lo studio e di auto-monitorare e registrare regolarmente la glicemia (SMBG);
  6. Essere disposti a firmare il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti nei 3 mesi precedenti lo screening: trattamento con GLP-1RA, analogo del GLP-1, inibitore della DPP-4 o qualsiasi altro analogo dell'incretina;
  2. Somministrazione endovenosa, orale o intrarticolare di corticosteroidi a lungo termine (più di 7 giorni consecutivi) nei 2 mesi precedenti lo screening;
  3. Uso di farmaci per il controllo del peso o interventi chirurgici che possono portare a instabilità del peso entro 2 mesi prima dello screening, o sono attualmente in un programma di perdita di peso e non nella fase di mantenimento:
  4. Storia di pancreatite acuta e cronica; Una storia di carcinoma midollare a cellule C, sindrome MEN (tumori endocrini multipli) 2A o 2B o storia familiare correlata;
  5. Anomalie dello svuotamento gastrico clinicamente significative;
  6. tumori di qualsiasi organo trattati o meno nei 5 anni precedenti lo screening;
  7. aveva ricevuto angioplastica coronarica, stent coronarico o bypass coronarico entro 6 mesi prima dello screening. Insufficienza cardiaca compensatoria negligente (grado NYHA III e IV), ictus o attacco ischemico transitorio, angina instabile, infarto del miocardio, aritmia persistente e clinicamente significativa;
  8. Le complicanze metaboliche acute si sono verificate entro 6 mesi prima dello screening;
  9. Prima dello screening, uno qualsiasi degli indicatori dei test di laboratorio soddisfa i seguenti criteri: transaminasi glutammico-pirogenica >2,5 volte o Aspartato transaminasi >2,5 volte; eGFR <45 ml/min/1,73 m2; Tricolo glicerico a digiuno >5,64mmol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dulaglutide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
Comparatore attivo: semaglutide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
Comparatore attivo: Loseenatide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
Comparatore attivo: tirzepatide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
Comparatore attivo: elbenatide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
Comparatore attivo: trattamento originale
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
Comparatore placebo: placebo
I pazienti saranno trattati secondo il protocollo originale
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di diversi GLP-1 sulla glicemia
Lasso di tempo: 1,2,3,4 anni
I cambiamenti della fluttuazione della glicemia dopo il trattamento
1,2,3,4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di diversi GLP-1 sulla massa grassa corporea
Lasso di tempo: 1,2,3,4 anni
I cambiamenti della massa grassa corporea dopo il trattamento
1,2,3,4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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