- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05990374
Effetti terapeutici ed effetti sul grasso corporeo degli agonisti del recettore GLP-1 in pazienti con diabete di tipo 2 per 1-4 anni
6 agosto 2023 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
L'efficacia del trattamento a lungo termine con diversi GLP-1RA (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, ecc.) è stata valutata attraverso 1-4 anni di follow-up e gli effetti del trattamento a lungo termine sulla glicemia e grasso corporeo dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento, non è stata effettuata alcuna valutazione sull'efficacia del trattamento a lungo termine di diversi GLP-1RA (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, ecc.) e sugli effetti del trattamento a lungo termine sulla glicemia dei pazienti e Grasso corporeo.
Questo studio intende seguire per 1-4 anni.
Osservare gli effetti di diversi GLP-1RA su grasso corporeo, resistenza all'insulina, peso corporeo, glicemia, lipidi nel sangue, volume dello stomaco, ecc., in pazienti con diabete di tipo 2 ed esplorare i fattori che influenzano l'efficacia, in modo da fornire più prove mediche basate sull'evidenza per il trattamento farmacologico e il beneficio dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bingli Liu
- Numero di telefono: +86 15366110069
- Email: lxmxjtu@sina.com
Luoghi di studio
-
-
-
Nanjing, Cina
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Contatto:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 diagnosticato secondo gli standard dell'OMS del 1999;
- ricevuto almeno 8 settimane di semplice controllo della dieta ed esercizio fisico prima dello screening; Pazienti con diabete di tipo 2 che sono stati trattati con farmaci ipoglicemizzanti stabili e avevano un controllo glicemico inadeguato entro 8 settimane prima dello screening;
- HbA1c≥7,5%;
- IMC>24 kg/m2;
- I soggetti accettano di mantenere una dieta scientifica e abitudini di esercizio fisico durante lo studio e di auto-monitorare e registrare regolarmente la glicemia (SMBG);
- Essere disposti a firmare il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti nei 3 mesi precedenti lo screening: trattamento con GLP-1RA, analogo del GLP-1, inibitore della DPP-4 o qualsiasi altro analogo dell'incretina;
- Somministrazione endovenosa, orale o intrarticolare di corticosteroidi a lungo termine (più di 7 giorni consecutivi) nei 2 mesi precedenti lo screening;
- Uso di farmaci per il controllo del peso o interventi chirurgici che possono portare a instabilità del peso entro 2 mesi prima dello screening, o sono attualmente in un programma di perdita di peso e non nella fase di mantenimento:
- Storia di pancreatite acuta e cronica; Una storia di carcinoma midollare a cellule C, sindrome MEN (tumori endocrini multipli) 2A o 2B o storia familiare correlata;
- Anomalie dello svuotamento gastrico clinicamente significative;
- tumori di qualsiasi organo trattati o meno nei 5 anni precedenti lo screening;
- aveva ricevuto angioplastica coronarica, stent coronarico o bypass coronarico entro 6 mesi prima dello screening. Insufficienza cardiaca compensatoria negligente (grado NYHA III e IV), ictus o attacco ischemico transitorio, angina instabile, infarto del miocardio, aritmia persistente e clinicamente significativa;
- Le complicanze metaboliche acute si sono verificate entro 6 mesi prima dello screening;
- Prima dello screening, uno qualsiasi degli indicatori dei test di laboratorio soddisfa i seguenti criteri: transaminasi glutammico-pirogenica >2,5 volte o Aspartato transaminasi >2,5 volte; eGFR <45 ml/min/1,73 m2; Tricolo glicerico a digiuno >5,64mmol/L.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dulaglutide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
|
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
|
|
Comparatore attivo: semaglutide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
|
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
|
|
Comparatore attivo: Loseenatide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
|
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
|
|
Comparatore attivo: tirzepatide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
|
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
|
|
Comparatore attivo: elbenatide
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
|
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
|
|
Comparatore attivo: trattamento originale
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea
|
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
|
|
Comparatore placebo: placebo
I pazienti saranno trattati secondo il protocollo originale
|
Lo studio ha confrontato i pazienti che assumevano diversi tipi di GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, Losenatide, Tirzepatide, Ebenatide, ecc.) con l'assunzione di placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti di diversi GLP-1 sulla glicemia
Lasso di tempo: 1,2,3,4 anni
|
I cambiamenti della fluttuazione della glicemia dopo il trattamento
|
1,2,3,4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti di diversi GLP-1 sulla massa grassa corporea
Lasso di tempo: 1,2,3,4 anni
|
I cambiamenti della massa grassa corporea dopo il trattamento
|
1,2,3,4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20220825-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .