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Efeitos terapêuticos e efeitos na gordura corporal de agonistas do receptor GLP-1 em pacientes com diabetes tipo 2 por 1-4 anos

6 de agosto de 2023 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A eficácia do tratamento a longo prazo com diferentes GLP-1RA (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc.) gordura corporal dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

No momento, não houve avaliação da eficácia do tratamento a longo prazo de diferentes GLP-1RA (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc.) corpo gordo. Este estudo pretende acompanhar por 1-4 anos. Observar os efeitos de diferentes GLP-1RA na gordura corporal, resistência à insulina, peso corporal, glicose no sangue, lipídios no sangue, volume do estômago, etc., em pacientes com diabetes tipo 2, e explorar os fatores que afetam a eficácia, de modo a fornecer mais evidências médicas baseadas em evidências para o tratamento medicamentoso e beneficiam os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bingli Liu
  • Número de telefone: +86 15366110069
  • E-mail: lxmxjtu@sina.com

Locais de estudo

      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Contato:
          • Jianhua Ma, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 2 diagnosticado de acordo com os padrões da OMS de 1999;
  2. recebeu pelo menos 8 semanas de controle de dieta simples e exercício físico antes da triagem; Pacientes com diabetes tipo 2 tratados com medicamentos hipoglicemiantes estáveis ​​e com controle glicêmico inadequado nas 8 semanas anteriores à triagem;
  3. HbA1c≥7,5%;
  4. IMC>24kg/m2;
  5. Os indivíduos concordam em manter uma dieta científica e hábitos de exercício durante todo o estudo e auto-monitorar e registrar regularmente o açúcar no sangue (SMBG);
  6. Estar disposto a assinar o consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos nos 3 meses anteriores à triagem: tratamento com GLP-1RA, análogo de GLP-1, inibidor de DPP-4 ou qualquer outro análogo de incretina;
  2. Administração intravenosa de longo prazo (mais de 7 dias consecutivos), administração oral ou administração intra-articular de corticosteróides dentro de 2 meses antes da triagem;
  3. Uso de medicamentos para controle de peso ou cirurgia que podem levar à instabilidade do peso dentro de 2 meses antes da triagem, ou estão atualmente em um programa de perda de peso e não no estágio de manutenção:
  4. História de pancreatite aguda e crônica; Uma história de carcinoma medular de células C, MEN (tumores endócrinos múltiplos) síndrome 2A ou 2B ou história familiar relacionada;
  5. Anormalidades clinicamente significativas do esvaziamento gástrico;
  6. tumores de qualquer sistema orgânico que tenham sido tratados ou não tratados nos 5 anos anteriores à triagem;
  7. receberam angioplastia coronária, colocação de stent coronário ou bypass da artéria coronária nos 6 meses anteriores ao rastreio. Insuficiência cardíaca compensatória negligente (classificação NYHA III e IV), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia persistente e clinicamente significativa;
  8. Complicações metabólicas agudas ocorreram dentro de 6 meses antes da triagem;
  9. Antes da triagem, qualquer um dos indicadores de teste de laboratório atende aos seguintes critérios: transaminase glutâmico-pirugênica >2,5 vezes ou ASpartato transaminase >2,5 vezes; eGFR <45ml/min/1,73m2; Glicerina tricol em jejum >5,64mmol/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dulaglutida
Uma vez por semana, injeção subcutânea
O estudo comparou pacientes tomando diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc) com placebo.
Comparador Ativo: semaglutida
Uma vez por semana, injeção subcutânea
O estudo comparou pacientes tomando diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc) com placebo.
Comparador Ativo: Loseenatida
Uma vez por semana, injeção subcutânea
O estudo comparou pacientes tomando diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc) com placebo.
Comparador Ativo: tirzepatida
Uma vez por semana, injeção subcutânea
O estudo comparou pacientes tomando diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc) com placebo.
Comparador Ativo: elbenatide
Uma vez por semana, injeção subcutânea
O estudo comparou pacientes tomando diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc) com placebo.
Comparador Ativo: tratamento original
Uma vez por semana, injeção subcutânea
O estudo comparou pacientes tomando diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc) com placebo.
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo original
O estudo comparou pacientes tomando diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc) com placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de diferentes GLP-1 na glicemia
Prazo: 1,2,3,4 ano
As mudanças na flutuação da glicemia após o tratamento
1,2,3,4 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de diferentes GLP-1 na massa de gordura corporal
Prazo: 1,2,3,4 ano
As mudanças na massa de gordura corporal após o tratamento
1,2,3,4 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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