- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05990374
Terapeutiske virkninger og virkninger på kropsfedt af GLP-1-receptoragonister hos patienter med type 2-diabetes i 1-4 år
6. august 2023 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effekten af langtidsbehandling med forskellige GLP-1RA (Duragtide, Semaglutid, Losenatid, tirzepatide, ebenatid osv.) blev evalueret gennem 1-4 års opfølgning, og virkningerne af langtidsbehandling på blodsukker og kropsfedt hos patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen evaluering af effekten af langtidsbehandling af forskellige GLP-1RA (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.), og virkningerne af langtidsbehandling på patienters blodsukker og kropsfedt.
Denne undersøgelse har til hensigt at følge op i 1-4 år.
At observere virkningerne af forskellige GLP-1RA på kropsfedt, insulinresistens, kropsvægt, blodsukker, blodlipider, mavevolumen osv., hos patienter med type 2-diabetes, og udforske de faktorer, der påvirker effekten, for at give mere evidensbaseret medicinsk evidens for lægemiddelbehandling og gavner patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bingli Liu
- Telefonnummer: +86 15366110069
- E-mail: lxmxjtu@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Kontakt:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret type 2-diabetes i henhold til WHO-standarderne fra 1999;
- modtaget mindst 8 ugers simpel kostkontrol og fysisk træning før screening; Patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med stabile hypoglykæmiske lægemidler og havde utilstrækkelig glykæmisk kontrol inden for 8 uger før screening;
- HbA1c≥7,5%;
- BMI>24 kg/m2;
- Forsøgspersonerne er enige om at opretholde en videnskabelig diæt og motionsvaner gennem hele undersøgelsen, og regelmæssigt selvovervåge og registrere blodsukker (SMBG);
- Vær villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af en eller flere af følgende lægemidler eller behandlinger i de 3 måneder før screening: behandling med GLP-1RA, GLP-1-analog, DPP-4-hæmmer eller enhver anden inkretinanalog;
- Langvarig (mere end 7 på hinanden følgende dage) intravenøs administration, oral administration eller intraartikulær administration af kortikosteroider inden for 2 måneder før screening;
- Brug af vægtkontrolmedicin eller kirurgi, der kan føre til vægtustabilitet inden for 2 måneder før screening, eller er i øjeblikket i et vægttabsprogram og ikke i vedligeholdelsesstadiet:
- Anamnese med akut og kronisk pancreatitis; En historie med medullært C-cellekarcinom, MEN (multiple endokrine tumorer) 2A- eller 2B-syndrom eller relateret familiehistorie;
- Klinisk signifikante mavetømningsabnormiteter;
- tumorer i ethvert organsystem, der er blevet behandlet eller ikke behandlet i de 5 år forud for screening;
- havde fået koronar angioplastik, koronar stenting eller koronar bypass inden for 6 måneder før screening. Uagtsomt kompensatorisk hjertesvigt (NYHA rating III og IV), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, myokardieinfarkt, vedvarende og klinisk signifikant arytmi;
- Akutte metaboliske komplikationer opstod inden for 6 måneder før screening;
- Før screening opfylder enhver af laboratorietestindikatorerne følgende kriterier: glutamin-pyrugen transaminase >2,5 gange eller ASpartat transaminase >2,5 gange; eGFR <45ml/min/1,73m2; Fastende glycerintricol >5,64mmol/L.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dulaglutid
En gang om ugen, subkutan injektion
|
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
|
Aktiv komparator: semaglutid
En gang om ugen, subkutan injektion
|
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
|
Aktiv komparator: Loseenatid
En gang om ugen, subkutan injektion
|
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
|
Aktiv komparator: tirzepatid
En gang om ugen, subkutan injektion
|
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
|
Aktiv komparator: elbenatid
En gang om ugen, subkutan injektion
|
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
|
Aktiv komparator: original behandling
En gang om ugen, subkutan injektion
|
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
|
Placebo komparator: placebo
Patienterne vil blive behandlet i henhold til den originale protokol
|
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af forskellig GLP-1 på blodsukker
Tidsramme: 1,2,3,4 år
|
Ændringerne i blodsukkerudsving efter behandling
|
1,2,3,4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af forskellig GLP-1 på kropsfedtmasse
Tidsramme: 1,2,3,4 år
|
Ændringer i kropsfedtmasse efter behandling
|
1,2,3,4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20220825-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .