Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske virkninger og virkninger på kropsfedt af GLP-1-receptoragonister hos patienter med type 2-diabetes i 1-4 år

Effekten af ​​langtidsbehandling med forskellige GLP-1RA (Duragtide, Semaglutid, Losenatid, tirzepatide, ebenatid osv.) blev evalueret gennem 1-4 års opfølgning, og virkningerne af langtidsbehandling på blodsukker og kropsfedt hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen evaluering af effekten af ​​langtidsbehandling af forskellige GLP-1RA (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.), og virkningerne af langtidsbehandling på patienters blodsukker og kropsfedt. Denne undersøgelse har til hensigt at følge op i 1-4 år. At observere virkningerne af forskellige GLP-1RA på kropsfedt, insulinresistens, kropsvægt, blodsukker, blodlipider, mavevolumen osv., hos patienter med type 2-diabetes, og udforske de faktorer, der påvirker effekten, for at give mere evidensbaseret medicinsk evidens for lægemiddelbehandling og gavner patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Kontakt:
          • Jianhua Ma, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret type 2-diabetes i henhold til WHO-standarderne fra 1999;
  2. modtaget mindst 8 ugers simpel kostkontrol og fysisk træning før screening; Patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med stabile hypoglykæmiske lægemidler og havde utilstrækkelig glykæmisk kontrol inden for 8 uger før screening;
  3. HbA1c≥7,5%;
  4. BMI>24 kg/m2;
  5. Forsøgspersonerne er enige om at opretholde en videnskabelig diæt og motionsvaner gennem hele undersøgelsen, og regelmæssigt selvovervåge og registrere blodsukker (SMBG);
  6. Vær villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af en eller flere af følgende lægemidler eller behandlinger i de 3 måneder før screening: behandling med GLP-1RA, GLP-1-analog, DPP-4-hæmmer eller enhver anden inkretinanalog;
  2. Langvarig (mere end 7 på hinanden følgende dage) intravenøs administration, oral administration eller intraartikulær administration af kortikosteroider inden for 2 måneder før screening;
  3. Brug af vægtkontrolmedicin eller kirurgi, der kan føre til vægtustabilitet inden for 2 måneder før screening, eller er i øjeblikket i et vægttabsprogram og ikke i vedligeholdelsesstadiet:
  4. Anamnese med akut og kronisk pancreatitis; En historie med medullært C-cellekarcinom, MEN (multiple endokrine tumorer) 2A- eller 2B-syndrom eller relateret familiehistorie;
  5. Klinisk signifikante mavetømningsabnormiteter;
  6. tumorer i ethvert organsystem, der er blevet behandlet eller ikke behandlet i de 5 år forud for screening;
  7. havde fået koronar angioplastik, koronar stenting eller koronar bypass inden for 6 måneder før screening. Uagtsomt kompensatorisk hjertesvigt (NYHA rating III og IV), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, myokardieinfarkt, vedvarende og klinisk signifikant arytmi;
  8. Akutte metaboliske komplikationer opstod inden for 6 måneder før screening;
  9. Før screening opfylder enhver af laboratorietestindikatorerne følgende kriterier: glutamin-pyrugen transaminase >2,5 gange eller ASpartat transaminase >2,5 gange; eGFR <45ml/min/1,73m2; Fastende glycerintricol >5,64mmol/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dulaglutid
En gang om ugen, subkutan injektion
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
Aktiv komparator: semaglutid
En gang om ugen, subkutan injektion
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
Aktiv komparator: Loseenatid
En gang om ugen, subkutan injektion
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
Aktiv komparator: tirzepatid
En gang om ugen, subkutan injektion
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
Aktiv komparator: elbenatid
En gang om ugen, subkutan injektion
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
Aktiv komparator: original behandling
En gang om ugen, subkutan injektion
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.
Placebo komparator: placebo
Patienterne vil blive behandlet i henhold til den originale protokol
Undersøgelsen sammenlignede patienter, der tog forskellige typer GLP-1 (Duragtide, Semaglutid, losenatid, tirzepatid, ebenatid osv.) med placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af forskellig GLP-1 på blodsukker
Tidsramme: 1,2,3,4 år
Ændringerne i blodsukkerudsving efter behandling
1,2,3,4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af forskellig GLP-1 på kropsfedtmasse
Tidsramme: 1,2,3,4 år
Ændringer i kropsfedtmasse efter behandling
1,2,3,4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner