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Efectos terapéuticos y efectos sobre la grasa corporal de los agonistas del receptor GLP-1 en pacientes con diabetes tipo 2 durante 1 a 4 años

6 de agosto de 2023 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
La eficacia del tratamiento a largo plazo con diferentes GLP-1RA (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc.) se evaluó durante 1 a 4 años de seguimiento, y los efectos del tratamiento a largo plazo sobre la glucosa en sangre y grasa corporal de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En la actualidad, no ha habido una evaluación sobre la eficacia del tratamiento a largo plazo de diferentes GLP-1RA (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc.), y los efectos del tratamiento a largo plazo sobre la glucosa en sangre de los pacientes y grasa corporal. Este estudio pretende hacer un seguimiento de 1 a 4 años. Observar los efectos de diferentes GLP-1RA sobre la grasa corporal, la resistencia a la insulina, el peso corporal, la glucosa en sangre, los lípidos en sangre, el volumen del estómago, etc., en pacientes con diabetes tipo 2, y explorar los factores que afectan la eficacia, para proporcionar más evidencia médica basada en evidencia para el tratamiento farmacológico y beneficia a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bingli Liu
  • Número de teléfono: +86 15366110069
  • Correo electrónico: lxmxjtu@sina.com

Ubicaciones de estudio

      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Contacto:
          • Jianhua Ma, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 2 diagnosticada según los estándares de la OMS de 1999;
  2. recibió al menos 8 semanas de control de dieta simple y ejercicio físico antes de la selección; Pacientes con diabetes tipo 2 que fueron tratados con medicamentos hipoglucemiantes estables y tuvieron un control glucémico inadecuado dentro de las 8 semanas previas a la selección;
  3. HbA1c≥7.5%;
  4. IMC>24kg/m2;
  5. Los sujetos aceptan mantener una dieta científica y hábitos de ejercicio durante todo el estudio, y autocontrolarse y registrar regularmente el azúcar en la sangre (SMBG);
  6. Estar dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquiera de los siguientes fármacos o tratamientos en los 3 meses anteriores a la selección: tratamiento con GLP-1RA, análogo de GLP-1, inhibidor de DPP-4 o cualquier otro análogo de incretina;
  2. Administración intravenosa a largo plazo (más de 7 días consecutivos), administración oral o administración intraarticular de corticosteroides dentro de los 2 meses anteriores a la selección;
  3. Uso de medicamentos para el control de peso o cirugía que puede conducir a inestabilidad de peso dentro de los 2 meses previos a la selección, o se encuentra actualmente en un programa de pérdida de peso y no en la etapa de mantenimiento:
  4. Antecedentes de pancreatitis aguda y crónica; Antecedentes de carcinoma medular de células C, síndrome de MEN (tumores endocrinos múltiples) 2A o 2B, o antecedentes familiares relacionados;
  5. anomalías clínicamente significativas del vaciamiento gástrico;
  6. tumores de cualquier sistema de órganos que hayan sido tratados o no en los 5 años anteriores a la selección;
  7. habían recibido angioplastia coronaria, colocación de stent coronario o derivación de la arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Insuficiencia cardíaca compensatoria negligente (clasificación III y IV de la NYHA), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia persistente y clínicamente significativa;
  8. Las complicaciones metabólicas agudas ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  9. Antes de la selección, cualquiera de los indicadores de las pruebas de laboratorio cumple con los siguientes criterios: transaminasa glutámico-pirógena > 2,5 veces o transaminasa ASpartato > 2,5 veces; FGe <45 ml/min/1,73 m2; Tricol de glicerina en ayunas > 5,64 mmol/l.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dulaglutida
Una vez a la semana, inyección subcutánea
El estudio comparó a pacientes que tomaban diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc.) con los que tomaban placebo.
Comparador activo: semaglutida
Una vez a la semana, inyección subcutánea
El estudio comparó a pacientes que tomaban diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc.) con los que tomaban placebo.
Comparador activo: Loseenatida
Una vez a la semana, inyección subcutánea
El estudio comparó a pacientes que tomaban diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc.) con los que tomaban placebo.
Comparador activo: tirzepatida
Una vez a la semana, inyección subcutánea
El estudio comparó a pacientes que tomaban diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc.) con los que tomaban placebo.
Comparador activo: elbenatida
Una vez a la semana, inyección subcutánea
El estudio comparó a pacientes que tomaban diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc.) con los que tomaban placebo.
Comparador activo: tratamiento original
Una vez a la semana, inyección subcutánea
El estudio comparó a pacientes que tomaban diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc.) con los que tomaban placebo.
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes serán tratados según el protocolo original.
El estudio comparó a pacientes que tomaban diferentes tipos de GLP-1 (Duragtide, Semaglutide, losenatide, tirzepatide, ebenatide, etc.) con los que tomaban placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de diferentes GLP-1 sobre la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 año
Los cambios en la fluctuación de la glucosa en sangre después del tratamiento.
1,2,3,4 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de diferentes GLP-1 sobre la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 año
Los cambios de la masa grasa corporal después del tratamiento
1,2,3,4 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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