GLP-1-reseptoriagonistien terapeuttiset vaikutukset ja vaikutukset kehon rasvaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla 1-4 vuoden ajan
sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Pitkäaikaisen hoidon tehoa erilaisilla GLP-1RA:lla (Duragtide, Semaglutidi, Losnatidi, Tirtsepatidi, Ebenatidi jne.) arvioitiin 1-4 vuoden seurannan kautta, ja pitkäaikaishoidon vaikutuksia verensokeri- ja potilaiden kehon rasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole arvioitu erilaisten GLP-1RA:n (Duragtide, Semaglutidi, Losnatidi, Tirtsepatidi, Ebenatidi jne.) pitkäaikaishoidon tehokkuutta eikä pitkäaikaishoidon vaikutuksia potilaiden verensokeri- ja verensokeriarvoihin. kehon rasvaa.
Tätä tutkimusta on tarkoitus seurata 1-4 vuoden ajan.
Tarkkaile eri GLP-1RA:n vaikutuksia kehon rasvaan, insuliiniresistenssiin, ruumiinpainoon, verensokeriin, veren lipideihin, mahalaukun tilavuuteen jne. tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja tutkia tehoon vaikuttavia tekijöitä, jotta voidaan tarjota enemmän näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä huumehoidosta ja hyötyä potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingli Liu
- Puhelinnumero: +86 15366110069
- Sähköposti: lxmxjtu@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Ma, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes WHO:n vuoden 1999 standardien mukaan;
- saanut vähintään 8 viikkoa yksinkertaista ruokavalion valvontaa ja fyysistä harjoittelua ennen seulontaa; Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidettiin stabiileilla hypoglykeemisillä lääkkeillä ja joiden sokeritasapaino oli riittämätön 8 viikon aikana ennen seulontaa;
- HbA1c≥7,5 %；
- BMI > 24 kg/m2;
- Koehenkilöt suostuvat ylläpitämään tieteellistä ruokavaliota ja liikuntatottumuksia koko tutkimuksen ajan ja tarkkailemaan säännöllisesti itseään ja kirjaamaan verensokeria (SMBG);
- Ole valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: hoito GLP-1RA:lla, GLP-1-analogilla, DPP-4-estäjillä tai millä tahansa muulla inkretiinianalogilla;
- Kortikosteroidien pitkäaikainen (yli 7 peräkkäistä päivää) suonensisäinen, oraalinen tai nivelensisäinen anto 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Painonhallintalääkkeiden käyttö tai leikkaus, joka voi johtaa painon epävakauteen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat parhaillaan painonpudotusohjelmassa eivätkä ylläpitovaiheessa:
- Aiempi akuutti ja krooninen haimatulehdus; Anamneesissa medullaarinen C-solusyöpä, MEN (multiple endokriiniset kasvaimet) 2A- tai 2B-oireyhtymä tai vastaava suvussa;
- Kliinisesti merkittävät mahalaukun tyhjenemishäiriöt;
- minkä tahansa elinjärjestelmän kasvaimet, joita on hoidettu tai joita ei ole hoidettu 5 vuoden aikana ennen seulontaa;
- oli saanut sepelvaltimon angioplastian, sepelvaltimon stentoinnin tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Huolimaton kompensoiva sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitukset III ja IV), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jatkuva ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö;
- Akuutteja metabolisia komplikaatioita esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Ennen seulontaa mikä tahansa laboratoriotestin indikaattori täyttää seuraavat kriteerit: glutamiini-pyrugeenitransaminaasi > 2,5 kertaa tai ASpartaattitransaminaasi > 2,5 kertaa; eGFR <45 ml/min/1,73 m2; Paaston glyseriinitrikoli > 5,64 mmol/l.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dulaglutidi
Kerran viikossa, ihonalainen injektio
|
Tutkimuksessa verrattiin potilaita, jotka käyttivät erityyppistä GLP-1:tä (Duragtide, Semaglutide, Losnatidi, Tirtsepatidi, Ebenatidi jne.) lumelääkkeeseen.
|
|
Active Comparator: semaglutidi
Kerran viikossa, ihonalainen injektio
|
Tutkimuksessa verrattiin potilaita, jotka käyttivät erityyppistä GLP-1:tä (Duragtide, Semaglutide, Losnatidi, Tirtsepatidi, Ebenatidi jne.) lumelääkkeeseen.
|
|
Active Comparator: Loseenatide
Kerran viikossa, ihonalainen injektio
|
Tutkimuksessa verrattiin potilaita, jotka käyttivät erityyppistä GLP-1:tä (Duragtide, Semaglutide, Losnatidi, Tirtsepatidi, Ebenatidi jne.) lumelääkkeeseen.
|
|
Active Comparator: tirtsepatidi
Kerran viikossa, ihonalainen injektio
|
Tutkimuksessa verrattiin potilaita, jotka käyttivät erityyppistä GLP-1:tä (Duragtide, Semaglutide, Losnatidi, Tirtsepatidi, Ebenatidi jne.) lumelääkkeeseen.
|
|
Active Comparator: elbenatidi
Kerran viikossa, ihonalainen injektio
|
Tutkimuksessa verrattiin potilaita, jotka käyttivät erityyppistä GLP-1:tä (Duragtide, Semaglutide, Losnatidi, Tirtsepatidi, Ebenatidi jne.) lumelääkkeeseen.
|
|
Active Comparator: alkuperäinen hoito
Kerran viikossa, ihonalainen injektio
|
Tutkimuksessa verrattiin potilaita, jotka käyttivät erityyppistä GLP-1:tä (Duragtide, Semaglutide, Losnatidi, Tirtsepatidi, Ebenatidi jne.) lumelääkkeeseen.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Potilaita hoidetaan alkuperäisen protokollan mukaisesti
|
Tutkimuksessa verrattiin potilaita, jotka käyttivät erityyppistä GLP-1:tä (Duragtide, Semaglutide, Losnatidi, Tirtsepatidi, Ebenatidi jne.) lumelääkkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri GLP-1:n vaikutukset verensokeriin
Aikaikkuna: 1,2,3,4 vuotta
|
Verensokerin vaihteluiden muutokset hoidon jälkeen
|
1,2,3,4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri GLP-1:n vaikutukset kehon rasvamassaan
Aikaikkuna: 1,2,3,4 vuotta
|
Kehon rasvamassan muutokset hoidon jälkeen
|
1,2,3,4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20220825-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .