Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hroznový prášek bohatý na antokyany pro profylaxi pooperační fibrilace síní

24. dubna 2026 aktualizováno: Steven Bolling, University of Michigan
Pooperační fibrilace síní (POAF) je častou komplikací po kardiochirurgickém výkonu a vede k horším výsledkům. Předpokládá se, že POAF je způsobeno zánětlivým stavem po operaci srdce. Je možné, že protizánětlivé léky mohou snížit výskyt POAF, avšak mnoho typických protizánětlivých léků, jako je ibuprofen, je u pacientů po kardiochirurgickém výkonu kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku krvácení. Pokud by bylo identifikováno léčivo s protizánětlivými vlastnostmi s minimálními škodlivými vedlejšími účinky, mohlo by to být široce aplikováno u pacientů po kardiochirurgickém zákroku pro prevenci POAF. Je zajímavé, že několik malých studií ukázalo, že léky, které mění transkripci zánětlivých markerů, vedou ke snížení POAF. Dále jsme ukázali, že fytochemikálie, jako jsou ty, které se nacházejí v hroznech, mají vynikající biologickou dostupnost a mohou ovlivnit transkripci srdečních genů související se zánětem. V této studii navrhujeme zhodnotit účinnost předoperačního podávání koncentrovaného hroznového prášku v prevenci POAF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolný nábor má čekající schválení nového protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven F Bolling, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Wagner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví (ve věku 50–79 let) na klinice mitrální chlopně/CVC podstupující elektivní srdeční operaci za účelem opravy mitrální chlopně bez procedury Cox MAZE (vhodní jsou také pacienti s MVR podstupujícími opravu CABG a/nebo trikuspidální chlopně)
  • V sinusovém rytmu (žádná předoperační fibrilace síní)

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≥ 80 let
  • Diagnostikovaná předoperační chronická nebo paroxysmální FS
  • Předchozí ablační postup pro FS
  • Předchozí operace srdce
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Aktivní kuřák
  • Komorbidity, jako je vrozená nebo srdeční reoperace
  • Použití antiarytmických látek
  • Aktivní zánětlivé nebo infekční onemocnění nebo malignita
  • Diagnostikované autoimunitní onemocnění
  • Kortikosteroidy nebo jiné imunomodulační nebo imunosupresivní léky
  • Rizikové faktory pro POAF včetně nízké ejekční frakce (EF) (EF<50 %), dilatace levé síně (LA) (LA>5,0 cm) a vysoký stupeň mitrální regurgitace (3.–4. stupeň).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Užívejte 2 porce (30,66 g/porce) denně po dobu tří dnů před operací srdce
Experimentální: Koncentrovaný hroznový prášek
Lék: Lyofilizovaný kalifornský stolní hroznový víno
Užívejte 2 porce (30,66 g/porce) denně po dobu tří dnů před operací srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Události související s POAF během počátečního pobytu v nemocnici a do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Síňové transkripty související s aktivací NFkB; Vliv na NIDDM, Angiotensin II
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

California Table Grape Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00211419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit