Anthocyanin-rigt spisedruepulver til profylakse af postoperativ atrieflimren
24. april 2026 opdateret af: Steven Bolling, University of Michigan
Postoperativ atrieflimren (POAF) er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi og fører til værre resultater.
POAF menes at være forårsaget af den inflammatoriske tilstand efter hjertekirurgi.
Det kan være, at antiinflammatoriske lægemidler kan sænke forekomsten af POAF, men mange typiske antiinflammatoriske lægemidler, såsom ibuprofen, er kontraindiceret hos patienter efter hjertekirurgi på grund af øget risiko for blødning.
Hvis et lægemiddel blev identificeret med anti-inflammatoriske egenskaber med minimale skadelige bivirkninger, kunne dette bredt anvendes til hjertekirurgipatienter til forebyggelse af POAF.
Interessant nok har flere små forsøg vist, at medicin, der ændrer transskription af inflammatoriske markører, fører til nedsat POAF.
Desuden har vi vist, at fytokemikalier, såsom dem der findes i druer, har fremragende biotilgængelighed og kan påvirke hjertegentransskription relateret til inflammation.
I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere effektiviteten af præoperativ administration af koncentreret druepulver til forebyggelse af POAF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillig rekruttering har i afventning af godkendelse af ny protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: China Green, BS
- Telefonnummer: 734-936-7731
- E-mail: chjgreen@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Steven F Bolling, MD
-
Kontakt:
- China Green, BS
- Telefonnummer: 734-936-7731
- E-mail: chjgreen@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Catherine Wagner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter (alder 50-79) på mitralklapklinikken/CVC, der gennemgår elektiv hjertekirurgi til mitralklapreparation uden Cox MAZE-proceduren (MVR-patienter, der også gennemgår CABG- og/eller trikuspidalklapreparation, er også kvalificerede)
- I sinusrytme (ingen præoperativ atrieflimren)
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 80 år
- Diagnosticeret præoperativ kronisk eller paroxysmal AF
- Forudgående ablationsprocedure for AF
- Tidligere hjerteoperationer
- Implanteret pacemaker
- Aktiv ryger
- Komorbiditeter såsom medfødt eller hjerteoperation
- Brug af antiarytmiske midler
- Aktiv inflammatorisk eller infektionssygdom eller malignitet
- Diagnosticeret autoimmun sygdom
- Kortikosteroid eller anden immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin
- Risikofaktorer for POAF, herunder lav ejektionsfraktion (EF) (EF<50%), venstre atriel (LA) dilatation (LA>5,0) cm), og høj grad af mitral regurgitation (grad 3-4).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Indtag 2 portioner (30,66 g/portion) om dagen i tre dage før hjertekirurgi
|
|
Eksperimentel: Koncentreret druepulver
|
Indtag 2 portioner (30,66 g/portion) om dagen i tre dage før hjertekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
POAF-relaterede hændelser under indledende hospitalsophold og inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Atrielle transkripter relateret til NFκB-aktivering; Indvirkning på NIDDM, Angiotensin II
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2023
Først opslået (Faktiske)
15. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00211419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .