Antocyaninrikt spisedruepulver for profylakse av postoperativ atrieflimmer
24. april 2026 oppdatert av: Steven Bolling, University of Michigan
Postoperativ atrieflimmer (POAF) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi og fører til dårligere utfall.
POAF antas å være forårsaket av den inflammatoriske tilstanden etter hjertekirurgi.
Det kan være at antiinflammatoriske medisiner kan redusere forekomsten av POAF, men mange typiske antiinflammatoriske medisiner, som ibuprofen, er kontraindisert hos pasienter etter hjertekirurgi på grunn av økt risiko for blødning.
Hvis et medikament ble identifisert med anti-inflammatoriske egenskaper med minimale skadelige bivirkninger, kan dette brukes bredt på hjertekirurgipasienter for forebygging av POAF.
Interessant nok har flere små studier vist at medisiner som endrer transkripsjon av inflammatoriske markører fører til redusert POAF.
Videre har vi vist at fytokjemikalier, som de som finnes i druer, har utmerket biotilgjengelighet og kan påvirke hjertegentranskripsjon relatert til betennelse.
I denne studien foreslår vi å evaluere effekten av preoperativ administrering av konsentrert druepulver i forebygging av POAF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillig rekruttering holder i påvente av godkjenning av ny protokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: China Green, BS
- Telefonnummer: 734-936-7731
- E-post: chjgreen@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Steven F Bolling, MD
-
Ta kontakt med:
- China Green, BS
- Telefonnummer: 734-936-7731
- E-post: chjgreen@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Wagner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter (alder 50-79) ved mitralklaffklinikken/CVC som gjennomgår elektiv hjertekirurgi for mitralklaffreparasjon uten Cox MAZE-prosedyren (MVR-pasienter som også gjennomgår CABG og/eller trikuspidalklaffreparasjon er også kvalifisert)
- I sinusrytme (ingen preoperativ atrieflimmer)
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 80 år
- Diagnostisert preoperativ kronisk eller paroksysmal AF
- Tidligere ablasjonsprosedyre for AF
- Tidligere hjertekirurgi
- Implantert pacemaker
- Aktiv røyker
- Komorbiditeter som medfødt eller hjertereoperasjon
- Bruk av antiarytmiske midler
- Aktiv inflammatorisk eller infeksjonssykdom eller malignitet
- Diagnostisert autoimmun sykdom
- Kortikosteroid eller annen immunmodulerende eller immunsuppressiv medisin
- Risikofaktorer for POAF inkludert lav ejeksjonsfraksjon (EF) (EF<50%), dilatasjon av venstre atrie (LA>5,0) cm), og høy grad av mitralregurgitasjon (grad 3-4).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Spis 2 porsjoner (30,66 g/porsjon) per dag i tre dager før hjertekirurgi
|
|
Eksperimentell: Konsentrert druepulver
|
Spis 2 porsjoner (30,66 g/porsjon) per dag i tre dager før hjertekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
POAF-relaterte hendelser under første sykehusopphold og innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Atrielle transkripsjoner relatert til NFκB-aktivering; Påvirkning på NIDDM, Angiotensin II
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00211419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .