Богатый антоцианами порошок столового винограда для профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий
24 апреля 2026 г. обновлено: Steven Bolling, University of Michigan
Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является частым осложнением после операций на сердце и приводит к неблагоприятным исходам.
Считается, что ПОФП вызывается воспалительным состоянием после операции на сердце.
Возможно, противовоспалительные препараты могут снизить возникновение ПОФП, однако многие типичные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, противопоказаны пациентам после операции на сердце из-за повышенного риска кровотечения.
Если бы было обнаружено, что лекарство обладает противовоспалительными свойствами с минимальными вредными побочными эффектами, его можно было бы широко применять у кардиохирургических пациентов для профилактики ПОФП.
Интересно, что несколько небольших исследований показали, что лекарства, которые изменяют транскрипцию воспалительных маркеров, приводят к снижению ПОФП.
Кроме того, мы показали, что фитохимические вещества, такие как содержащиеся в винограде, обладают превосходной биодоступностью и могут влиять на транскрипцию генов сердца, связанную с воспалением.
В этом исследовании мы предлагаем оценить эффективность предоперационного введения концентрированного виноградного порошка в профилактике ПОФП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольный набор персонала в ожидании одобрения нового протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: China Green, BS
- Номер телефона: 734-936-7731
- Электронная почта: chjgreen@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
Главный следователь:
- Steven F Bolling, MD
-
Контакт:
- China Green, BS
- Номер телефона: 734-936-7731
- Электронная почта: chjgreen@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Catherine Wagner, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола (в возрасте 50–79 лет) в Клинике митрального клапана/CVC, перенесшие плановую операцию на сердце по поводу восстановления митрального клапана без процедуры Cox MAZE (пациенты с MVR, также подвергающиеся АКШ и/или восстановлению трикуспидального клапана, также имеют право на участие)
- Синусовый ритм (без предоперационной фибрилляции предсердий)
Критерий исключения:
- Возраст ≥ 80 лет
- Диагностированная предоперационная хроническая или пароксизмальная ФП
- Предшествующая процедура абляции при ФП
- Предыдущая операция на сердце
- Имплантированный кардиостимулятор
- Активный курильщик
- Сопутствующие заболевания, такие как врожденные или повторные операции на сердце
- Применение антиаритмических средств
- Активное воспалительное или инфекционное заболевание или злокачественное новообразование
- Диагностированное аутоиммунное заболевание
- Кортикостероиды или другие иммуномодулирующие или иммунодепрессивные препараты
- Факторы риска ПОФП, включая низкую фракцию выброса (ФВ) (ФВ<50%), дилатацию левого предсердия (ЛП) (ЛП>5,0). см) и высокой степени митральной недостаточности (3-4 степени).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Употребляйте по 2 порции (30,66 г/порция) в день в течение трех дней до операции на сердце.
|
|
Экспериментальный: Концентрированный виноградный порошок
|
Употребляйте по 2 порции (30,66 г/порция) в день в течение трех дней до операции на сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
События, связанные с ПОФП, во время первоначального пребывания в стационаре и в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Предсердные транскрипты, связанные с активацией NFκB; Влияние на NIDDM, ангиотензин II
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00211419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .