Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anthocyaanrijk tafeldruifpoeder voor profylaxe van postoperatieve atriumfibrillatie

24 april 2026 bijgewerkt door: Steven Bolling, University of Michigan
Postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) is een veel voorkomende complicatie na een hartoperatie en leidt tot slechtere resultaten. Aangenomen wordt dat POAF wordt veroorzaakt door de inflammatoire toestand na een hartoperatie. Het kan zijn dat ontstekingsremmende medicijnen het optreden van POAF kunnen verminderen, maar veel typische ontstekingsremmende medicijnen, zoals ibuprofen, zijn gecontra-indiceerd bij patiënten na een hartoperatie vanwege het verhoogde risico op bloedingen. Als een medicijn zou worden geïdentificeerd met ontstekingsremmende eigenschappen met minimale schadelijke bijwerkingen, zou dit breed kunnen worden toegepast op hartchirurgische patiënten voor de preventie van POAF. Interessant is dat verschillende kleine onderzoeken hebben aangetoond dat medicijnen die de transcriptie van ontstekingsmarkers veranderen, leiden tot een verminderde POAF. Bovendien hebben we aangetoond dat fytochemicaliën, zoals die in druiven worden aangetroffen, een uitstekende biologische beschikbaarheid hebben en de cardiale gentranscriptie gerelateerd aan ontsteking kunnen beïnvloeden. In deze studie stellen we voor om de werkzaamheid van preoperatieve toediening van geconcentreerd druivenpoeder bij de preventie van POAF te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwillige wervingsbehandeling is in afwachting van goedkeuring van een nieuw protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven F Bolling, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Wagner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten (leeftijd 50-79) in de mitralisklepkliniek/CVC die electieve hartchirurgie ondergaan voor mitralisklepreparatie zonder de Cox MAZE-procedure (MVR-patiënten die ook CABG- en/of tricuspidalisklepreparatie ondergaan, komen ook in aanmerking)
  • In sinusritme (geen pre-operatieve boezemfibrilleren)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 80 jaar
  • Gediagnosticeerd preoperatief chronisch of paroxismaal AF
  • Voorafgaande ablatieprocedure voor AF
  • Eerdere hartoperatie
  • Geïmplanteerde pacemaker
  • Actieve roker
  • Comorbiditeiten zoals congenitale of cardiale re-operatie
  • Gebruik van antiaritmica
  • Actieve ontstekings- of infectieziekte of maligniteit
  • Gediagnosticeerde auto-immuunziekte
  • Corticosteroïden of andere immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie
  • Risicofactoren voor POAF waaronder lage ejectiefractie (EF) (EF<50%), dilatatie van het linker atrium (LA) (LA>5,0 cm), en hoge mate van mitralisinsufficiëntie (graad 3-4).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Consumeer 2 porties (30,66 g/portie) per dag gedurende drie dagen vóór een hartoperatie
Experimenteel: Geconcentreerd druivenpoeder
Geneesmiddel: Gevriesdroogde Californische tafeldruif
Consumeer 2 porties (30,66 g/portie) per dag gedurende drie dagen vóór een hartoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
POAF-gerelateerde gebeurtenissen tijdens het eerste verblijf in het ziekenhuis en binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Atriale transcripten gerelateerd aan NFKB-activering; Impact op NIDDM, angiotensine II
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

California Table Grape Commission

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00211419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren