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Polvere d'uva da tavola ricca di antocianine per la profilassi della fibrillazione atriale post-operatoria

24 aprile 2026 aggiornato da: Steven Bolling, University of Michigan
La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) è una complicanza comune dopo la chirurgia cardiaca e porta a esiti peggiori. Si ritiene che la POAF sia causata dallo stato infiammatorio successivo all'intervento cardiaco. È possibile che i farmaci antinfiammatori possano ridurre l'insorgenza di POAF, tuttavia molti farmaci antinfiammatori tipici, come l'ibuprofene, sono controindicati nel paziente post cardiochirurgico a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento. Se un farmaco è stato identificato con proprietà antinfiammatorie con effetti collaterali deleteri minimi, questo potrebbe essere ampiamente applicato ai pazienti cardiochirurgici per la prevenzione della POAF. È interessante notare che diversi piccoli studi hanno dimostrato che i farmaci che alterano la trascrizione dei marcatori infiammatori portano a una diminuzione della POAF. Inoltre, abbiamo dimostrato che le sostanze fitochimiche, come quelle presenti nell'uva, hanno un'eccellente biodisponibilità e possono influenzare la trascrizione genica cardiaca correlata all'infiammazione. In questo studio, proponiamo di valutare l'efficacia della somministrazione preoperatoria di polvere d'uva concentrata nella prevenzione della POAF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento volontario mantiene l'approvazione in attesa di un nuovo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Investigatore principale:
          • Steven F Bolling, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Wagner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine (età 50-79) presso la Mitral Valve Clinic/CVC sottoposti a cardiochirurgia elettiva per la riparazione della valvola mitrale senza la procedura Cox MAZE (sono idonei anche i pazienti MVR sottoposti a CABG e/o riparazione della valvola tricuspide)
  • In ritmo sinusale (nessuna fibrillazione atriale preoperatoria)

Criteri di esclusione:

  • Età ≥ 80 anni
  • Diagnosi di FA cronica o parossistica preoperatoria
  • Precedente procedura di ablazione per AF
  • Precedente cardiochirurgia
  • Pacemaker impiantato
  • Fumatore attivo
  • Comorbidità come reinterventi congeniti o cardiaci
  • Uso di agenti antiaritmici
  • Malattia infiammatoria o infettiva attiva o malignità
  • Malattia autoimmune diagnosticata
  • Corticosteroidi o altri farmaci immunomodulatori o immunosoppressori
  • Fattori di rischio per POAF inclusa bassa frazione di eiezione (EF) (EF<50%), dilatazione dell'atrio sinistro (LA) (LA>5.0) cm) e alto grado di rigurgito mitralico (grado 3-4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Assumere 2 porzioni (30,66 g/dose) al giorno per tre giorni prima dell'intervento cardiaco
Sperimentale: Polvere d'uva concentrata
Droga: Uva da tavola della California liofilizzata
Assumere 2 porzioni (30,66 g/dose) al giorno per tre giorni prima dell'intervento cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi correlati a POAF durante la degenza ospedaliera iniziale ed entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Trascrizioni atriali correlate all'attivazione di NFκB; Impatto su NIDDM, angiotensina II
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

California Table Grape Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00211419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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