- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05991700
Anthocyanreiches Tafeltraubenpulver zur Prophylaxe von postoperativem Vorhofflimmern
29. März 2024 aktualisiert von: Catherine Wagner, University of Michigan
Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen und führt zu schlechteren Ergebnissen.
Es wird angenommen, dass POAF durch den entzündlichen Zustand nach einer Herzoperation verursacht wird.
Es kann sein, dass entzündungshemmende Medikamente das Auftreten von POAF verringern könnten. Allerdings sind viele typische entzündungshemmende Medikamente wie Ibuprofen bei Patienten nach einer Herzoperation aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos kontraindiziert.
Wenn ein Medikament mit entzündungshemmenden Eigenschaften und minimalen schädlichen Nebenwirkungen identifiziert würde, könnte dies in großem Umfang bei herzchirurgischen Patienten zur Vorbeugung von POAF eingesetzt werden.
Interessanterweise haben mehrere kleine Studien gezeigt, dass Medikamente, die die Transkription von Entzündungsmarkern verändern, zu einer Verringerung des POAF führen.
Darüber hinaus haben wir gezeigt, dass sekundäre Pflanzenstoffe, wie sie beispielsweise in Weintrauben vorkommen, eine ausgezeichnete Bioverfügbarkeit aufweisen und die entzündungsbedingte Gentranskription im Herzen beeinflussen können.
In dieser Studie schlagen wir vor, die Wirksamkeit der präoperativen Verabreichung von konzentriertem Traubenpulver zur Vorbeugung von POAF zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: China Green, BS
- Telefonnummer: 734-936-7731
- E-Mail: chjgreen@med.umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
Hauptermittler:
- Steven F Bolling, MD
-
Kontakt:
- China Green, BS
- Telefonnummer: 734-936-7731
- E-Mail: chjgreen@med.umich.edu
-
Hauptermittler:
- Catherine Wagner, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten (Alter 50–79) in der Mitralklappenklinik/CVC, die sich einer elektiven Herzoperation zur Mitralklappenreparatur ohne das Cox MAZE-Verfahren unterziehen (MVR-Patienten, die sich auch einer CABG- und/oder Trikuspidalklappenreparatur unterziehen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt)
- Im Sinusrhythmus (kein präoperatives Vorhofflimmern)
Ausschlusskriterien:
- Alter ≥ 80 Jahre
- Diagnostiziertes präoperatives chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern
- Vorheriges Ablationsverfahren für Vorhofflimmern
- Vorherige Herzoperation
- Implantierter Herzschrittmacher
- Aktiver Raucher
- Komorbiditäten wie angeborene oder kardiale Nachoperationen
- Verwendung von Antiarrhythmika
- Aktive entzündliche oder infektiöse Erkrankung oder bösartige Erkrankung
- Diagnostizierte Autoimmunerkrankung
- Kortikosteroid oder andere immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente
- Risikofaktoren für POAF umfassen niedrige Ejektionsfraktion (EF) (EF < 50 %), Dilatation des linken Vorhofs (LA) (LA > 5,0). cm) und ein hohes Maß an Mitralinsuffizienz (Grad 3-4).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Verzehren Sie vor einer Herzoperation drei Tage lang 2 Portionen (30,66 g/Portion) pro Tag
|
Experimental: Konzentriertes Traubenpulver
|
Verzehren Sie vor einer Herzoperation drei Tage lang 2 Portionen (30,66 g/Portion) pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
POAF-bedingte Ereignisse während des ersten Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Vorhoftranskripte im Zusammenhang mit der NFκB-Aktivierung; Auswirkungen auf NIDDM, Angiotensin II
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00211419
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .