Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proszek winogronowy bogaty w antocyjany do profilaktyki pooperacyjnego migotania przedsionków

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Steven Bolling, University of Michigan
Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych i prowadzi do gorszych wyników. Uważa się, że POAF jest spowodowane stanem zapalnym po operacji kardiochirurgicznej. Być może leki przeciwzapalne mogą zmniejszyć częstość występowania POAF, jednak wiele typowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, jest przeciwwskazanych u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Gdyby zidentyfikowano lek o właściwościach przeciwzapalnych z minimalnymi szkodliwymi skutkami ubocznymi, można by go szeroko zastosować u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w celu zapobiegania POAF. Co ciekawe, kilka małych prób wykazało, że leki zmieniające transkrypcję markerów stanu zapalnego prowadzą do zmniejszenia POAF. Ponadto wykazaliśmy, że fitochemikalia, takie jak te znajdujące się w winogronach, mają doskonałą biodostępność i mogą wpływać na transkrypcję genów sercowych związanych ze stanem zapalnym. W tym badaniu proponujemy ocenę skuteczności przedoperacyjnego podania skoncentrowanego proszku winogronowego w zapobieganiu POAF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobrowolna rekrutacja ma do czasu zatwierdzenie nowego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Główny śledczy:
          • Steven F Bolling, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Wagner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku 50-79 lat) w Klinice Zastawki Mitralnej/CVC poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej w celu naprawy zastawki mitralnej bez zabiegu Cox MAZE (pacjenci MVR również poddawani CABG i/lub naprawie zastawki trójdzielnej również się kwalifikują)
  • W rytmie zatokowym (brak przedoperacyjnego migotania przedsionków)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥ 80 lat
  • Rozpoznane przedoperacyjne przewlekłe lub napadowe AF
  • Wcześniejsza procedura ablacji AF
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Aktywny palacz
  • Choroby współistniejące, takie jak wrodzona lub ponowna operacja serca
  • Stosowanie leków antyarytmicznych
  • Aktywna choroba zapalna lub zakaźna lub nowotwór złośliwy
  • Zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna
  • Kortykosteroidy lub inne leki immunomodulujące lub immunosupresyjne
  • Czynniki ryzyka POAF, w tym mała frakcja wyrzutowa (EF) (EF<50%), rozstrzeń lewego przedsionka (LA) (LA>5,0 cm) i wysoki stopień niedomykalności mitralnej (stopień 3-4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Spożywać 2 porcje (30,66 g/porcję) dziennie przez trzy dni przed operacją kardiochirurgiczną
Eksperymentalny: Skoncentrowany proszek winogronowy
Lek: Liofilizowane kalifornijskie winogrona stołowe
Spożywać 2 porcje (30,66 g/porcję) dziennie przez trzy dni przed operacją kardiochirurgiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z POAF podczas początkowego pobytu w szpitalu iw ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Transkrypty przedsionkowe związane z aktywacją NFκB; Wpływ na NIDDM, angiotensynę II
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

California Table Grape Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00211419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj