Polvo de uva de mesa rico en antocianinas para la profilaxis de la fibrilación auricular posoperatoria
24 de abril de 2026 actualizado por: Steven Bolling, University of Michigan
La fibrilación auricular posoperatoria (POAF, por sus siglas en inglés) es una complicación común después de la cirugía cardíaca y conduce a peores resultados.
Se cree que la POAF es causada por el estado inflamatorio que sigue a la cirugía cardíaca.
Puede ser que los medicamentos antiinflamatorios puedan reducir la aparición de POAF, sin embargo, muchos medicamentos antiinflamatorios típicos, como el ibuprofeno, están contraindicados en el paciente poscirugía cardíaca debido a un mayor riesgo de hemorragia.
Si se identificara un fármaco con propiedades antiinflamatorias con efectos secundarios nocivos mínimos, podría aplicarse ampliamente a los pacientes de cirugía cardíaca para la prevención de la POAF.
Curiosamente, varios ensayos pequeños han demostrado que los medicamentos que alteran la transcripción de los marcadores inflamatorios conducen a una disminución de la POAF.
Además, hemos demostrado que los fitoquímicos, como los que se encuentran en las uvas, tienen una excelente biodisponibilidad y pueden afectar la transcripción de genes cardíacos relacionados con la inflamación.
En este estudio, proponemos evaluar la eficacia de la administración preoperatoria de polvo de uva concentrado en la prevención de POAF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Retención de reclutamiento voluntario en espera de la aprobación del nuevo protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: China Green, BS
- Número de teléfono: 734-936-7731
- Correo electrónico: chjgreen@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
Investigador principal:
- Steven F Bolling, MD
-
Contacto:
- China Green, BS
- Número de teléfono: 734-936-7731
- Correo electrónico: chjgreen@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Catherine Wagner, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos (de 50 a 79 años) en la Clínica de válvula mitral/CVC que se someten a cirugía cardíaca electiva para la reparación de la válvula mitral sin el procedimiento Cox MAZE (los pacientes con MVR que también se someten a CABG o reparación de la válvula tricúspide también son elegibles)
- En ritmo sinusal (sin fibrilación auricular preoperatoria)
Criterio de exclusión:
- Edad ≥ 80 años
- FA crónica o paroxística preoperatoria diagnosticada
- Procedimiento previo de ablación para FA
- Cirugía cardiaca previa
- marcapasos implantado
- fumador activo
- Comorbilidades como reintervención congénita o cardiaca
- Uso de agentes antiarrítmicos
- Enfermedad inflamatoria o infecciosa activa o malignidad
- Enfermedad autoinmune diagnosticada
- Corticosteroides u otros medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores
- Factores de riesgo para POAF incluyendo fracción de eyección baja (EF) (EF<50%), dilatación de la aurícula izquierda (LA) (LA>5.0 cm), y alto grado de insuficiencia mitral (grado 3-4).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Consuma 2 porciones (30,66 g/porción) por día durante tres días antes de la cirugía cardíaca
|
|
Experimental: Polvo de uva concentrado
|
Consuma 2 porciones (30,66 g/porción) por día durante tres días antes de la cirugía cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos relacionados con POAF durante la estancia hospitalaria inicial y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Transcripciones auriculares relacionadas con la activación de NFκB; Impacto en NIDDM, Angiotensina II
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00211419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .