- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05992740
Role bronchoskopu v diagnostice rakoviny plic
Optimální sekvence čištění bronchů, klešťové biopsie a mytí pro diagnostiku rakoviny plic
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u obou pohlaví na světě. Pro úspěšnou léčbu onemocnění by mělo být diagnostikováno v co nejranější fázi. Několik studií prokázalo, že včasná detekce, lokalizace a agresivní léčba rakoviny plic vede k 5leté míře přežití 70–80 %. V dnešní době je bronchoskopie neocenitelným nástrojem pro diagnostiku rakoviny plic a byly vyvinuty různé diagnostické nástroje využívající flexibilní bronchoskopii z optických vláken (FOB).
Bronchoskopie, přestože je nezbytná pro diagnostiku a stanovení stadia rakoviny plic, může poskytnout variabilní diagnostické výsledky v rozmezí 37–77 %. Jedním z důvodů této variability jsou omezení v technikách odběru vzorků tkáně, které mohou znemožnit získání nejreprezentativnější oblasti neoplastické tkáně. Řada základních diagnostických postupů využívajících FB, včetně bronchoalveolární laváže nebo mytí, kartáčování, endobronchiální nebo transbronchiální biopsie (TBB) a transbronchiální aspirace jehlou, byla hodnocena v různých kombinacích za účelem zlepšení diagnostické výtěžnosti FB u pacientů s podezřením na rakovinu plic. Optimální sekvence čištění, mytí a bioptických vzorků pro diagnostiku periferního karcinomu plic však není jasná a vyžaduje další studium.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: merna maged
- Telefonní číslo: +201284143158
- E-mail: mernamaged1@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: manal ahmed
- Telefonní číslo: +201009493236
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let obou pohlaví. Pacienti (65 případů), u kterých klinický nález, radiologické vyšetření naznačovalo plicní malignitu. Chronický kašel, hemoptýza, významný úbytek hmotnosti, bledost a lymfadenopatie patřily mezi nejvýznamnější klinické nálezy, které byly zvažovány.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 18 let. Pacienti se studie odmítají účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina pro výplach průdušek
pacienti podstoupí bronchoskop, poté bude proveden výplach průdušek před biopsií, biopsie, výplach průdušek po biopsii
|
bronchoskopie s bronálním kartáčkem a biopsií nebo výplachem a biopsií průdušek
|
Aktivní komparátor: bronchiální kartáč
pacienti podstoupí bronchoskop, poté bude odebrán bronchový kartáček před biopsií, biopsie a pobiopsie bronchový kartáček
|
bronchoskopie s bronálním kartáčkem a biopsií nebo výplachem a biopsií průdušek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srovnání mezi diagnostickými výtěžky různých technik odběru vzorků tkáně bronchoskopem při diagnostice rakoviny plic
Časové okno: 2 roky
|
porovnáme diagnostickou výtěžnost skupiny čištění bronchů (čištění před biopsií + biopsie kleštěmi + čištění kartáčkem po biopsii) s diagnostickou výtěžností skupiny výplachu bronchů (výplach průdušek před biopsií + biopsie + výplach průdušek po biopsii).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hou G, Miao Y, Hu XJ, Wang W, Wang QY, Wu GP, Wang EH, Kang J. The optimal sequence for bronchial brushing and forceps biopsy in lung cancer diagnosis: a random control study. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):520-6. doi: 10.21037/jtd.2016.02.12.
- Lim JH, Kim MJ, Jeon SH, Park MH, Kim WY, Lee M, Kim JH, Kim JS, Kim YS, Kim L, Lee KH, Kwak SM, Shin H, Nam HS. The optimal sequence of bronchial brushing and washing for diagnosing peripheral lung cancer using non-guided flexible bronchoscopy. Sci Rep. 2020 Jan 23;10(1):1036. doi: 10.1038/s41598-020-58010-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bronchoscope in lung cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína