Účinky sledování troponinu I u pacientů podstupujících akutní vysoce rizikovou operaci břicha
Léčba poruch, jako je perforace gastrointestinálního traktu (GI), ischemie a obstrukce, často vyžaduje akutní vysoce rizikovou operaci břicha, která je spojena s vysokým rizikem komplikací, jako je poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS) a mortalita. Většina pacientů s MINS nezaznamená žádné příznaky, a proto MINS zůstává bez rutinního měření troponinu nezjištěna.
Předpokládali jsme, že implementace dohledu TnI jako standardní péče může být užitečná jako riziková stratifikace a že zvýšený dohled, vyšetření a následné individuálně založené lékařské intervence by mohly zlepšit výsledky u pacientů s MINS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti podstupující akutní vysoce rizikovou operaci břicha ve Fakultní nemocnici v Kodani – Severní Zéland, Dánsko v období od 1. února 2018 do 28. února 2021.
U pacientů podstupujících akutní vysoce rizikovou operaci břicha více než příležitostně během období pozorování byl zahrnut pouze první případ operace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí pacienti byli starší 18 let
- Podstupující operaci pro gastrointestinální perforaci, obstrukci, mezenteriální ischemii nebo nekrózu nebo prosakování anastomózy.
Kritéria vyloučení:
- Nepodrobit se operaci pro jeden z výše uvedených stavů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti nepodléhající sledování troponinu I
Pacienti podstupující akutní rizikovou operaci břicha v období od 1.2.2018 do 28.2.2019.
Nebyla provedena žádná měření troponinu I.
|
|
|
Pacienti podstupující dohled nad troponinem I
Pacienti podstupující akutní vysoce rizikovou břišní operaci v období od 1. března 2019 do 28. února 2021 a také pooperační surveillance troponinu I.
|
Troponin I byl měřen 6-12 hodin po operaci a každý z následujících čtyř pooperačních dnů u pacientů operovaných od 1. března 2019 do 28. února 2021. U pacientů se zvýšenými hladinami troponinu I byly hodnoceny symptomy ischemie myokardu včetně elektrokardiografie. Každý pacient byl individuálně posouzen a ve spolupráci chirurgů, kardiologů a anesteziologů byla naplánována příslušná léčba a sledování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat míru úmrtnosti před a po zavedení sledování troponinu I
Časové okno: 30-, 90- a 365-denní
|
porovnejte 30-, 90- a 365denní mortalitu po akutní operaci břicha s vysokým rizikem u pacientů podstupujících pooperační sledování troponinu I a následnou intervenci s historickou skupinou pacientů, kteří sledování troponinem I nepodstoupili.
|
30-, 90- a 365-denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claus Anders TB Bertelsen, PhD, MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2020-507-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .