Skutki monitorowania troponiny I wśród pacjentów poddawanych ostrym operacjom jamy brzusznej wysokiego ryzyka
Leczenie schorzeń takich jak perforacja, niedokrwienie i niedrożność przewodu pokarmowego często wymaga ostrej operacji jamy brzusznej wysokiego ryzyka, co wiąże się z dużym ryzykiem powikłań w postaci uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) oraz śmiertelności. Większość pacjentów z MINS nie doświadcza żadnych objawów, dlatego MINS pozostaje niewykryty bez rutynowych pomiarów troponiny.
Postawiliśmy hipotezę, że wdrożenie nadzoru TnI jako standardowej opieki może być przydatne jako stratyfikacja ryzyka, a zwiększony nadzór, badania i późniejsze indywidualne interwencje medyczne mogą poprawić wyniki u pacjentów z MINS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci poddawani ostrej operacji jamy brzusznej wysokiego ryzyka w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim – Północna Zelandia, Dania w okresie od 1 lutego 2018 r. do 28 lutego 2021 r.
W przypadku pacjentów poddawanych ostrym operacjom brzusznym wysokiego ryzyka częściej niż przy okazji w okresie obserwacji uwzględniono tylko pierwszy przypadek operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci mieli 18 lat lub więcej
- W trakcie operacji z powodu perforacji przewodu pokarmowego, niedrożności, niedokrwienia lub martwicy krezki lub nieszczelności zespolenia.
Kryteria wyłączenia:
- Brak operacji z powodu jednego z powyższych schorzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci niepoddawani obserwacji troponiny I
Pacjenci poddawani ostrym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej wysokiego ryzyka w okresie od 1 lutego 2018 r. do 28 lutego 2019 r.
Nie wykonano pomiarów troponiny I.
|
|
|
Pacjenci poddawani obserwacji troponiny I
Pacjenci poddawani ostrym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej wysokiego ryzyka w okresie od 1 marca 2019 do 28 lutego 2021 oraz pooperacyjnej kontroli troponiny I.
|
Troponinę I mierzono 6-12 godzin po operacji oraz w każdym z kolejnych czterech dni pooperacyjnych u pacjentów operowanych od 1 marca 2019 do 28 lutego 2021. Pacjenci ze zwiększonym stężeniem troponiny I oceniani byli pod kątem objawów niedokrwienia mięśnia sercowego, w tym elektrokardiografii. Każdy pacjent był oceniany indywidualnie, a odpowiednie leczenie i obserwacja zostały zaplanowane we współpracy chirurgów, kardiologów i anestezjologów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównać śmiertelność przed i po wdrożeniu nadzoru nad troponiną I
Ramy czasowe: 30-, 90- i 365-dniowy
|
porównali śmiertelność 30-, 90- i 365-dniową po ostrych operacjach jamy brzusznej wysokiego ryzyka u pacjentów poddawanych obserwacji pooperacyjnej troponiną I i późniejszej interwencji z historyczną grupą pacjentów niepoddawanych obserwacji troponiną I.
|
30-, 90- i 365-dniowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claus Anders TB Bertelsen, PhD, MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2020-507-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .