De effecten van troponine I-surveillance bij patiënten die acute hoogrisico-abdominale chirurgie ondergaan
Behandeling van aandoeningen zoals perforatie van het maagdarmkanaal (GI), ischemie en obstructie vereisen vaak acute buikchirurgie met een hoog risico, wat gepaard gaat met een hoog risico op complicaties zoals myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) en mortaliteit. De meerderheid van de patiënten met MINS zal geen symptomen ervaren, en dus blijft MINS onopgemerkt zonder routinematige troponinemetingen.
Onze hypothese was dat het implementeren van TnI-surveillance als standaardzorg nuttig zou kunnen zijn als risicostratificatie, en dat verhoogde surveillance, onderzoeken en daaropvolgende individuele medische interventies de resultaten voor patiënten met MINS zouden kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die een acute, risicovolle buikoperatie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen - Noord-Zeeland, Denemarken in de periode van 1 februari 2018 tot 28 februari 2021.
Voor patiënten die tijdens de observatieperiode meer dan eens een acute buikoperatie met een hoog risico ondergingen, werd alleen het eerste geval van een operatie opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten waren 18 jaar of ouder
- Een operatie ondergaan voor gastro-intestinale perforatie, obstructie, mesenteriale ischemie of necrose, of naadlekkage.
Uitsluitingscriteria:
- Geen operatie ondergaan voor een van de bovenstaande aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die geen troponine I-surveillance ondergaan
Patiënten die een acute hoog-risico abdominale operatie ondergingen in de periode van 1 februari 2018 tot 28 februari 2019.
Er werden geen troponine I-metingen gedaan.
|
|
|
Patiënten die troponine I-surveillance ondergaan
Patiënten die een acute buikoperatie met een hoog risico hebben ondergaan in de periode van 1 maart 2019 tot 28 februari 2021, evenals postoperatieve troponine I-surveillance.
|
Troponine I werd 6-12 uur na de operatie gemeten en op elk van de volgende vier postoperatieve dagen voor patiënten die tussen 1 maart 2019 en 28 februari 2021 werden geopereerd. Patiënten met verhoogde troponine I-spiegels werden beoordeeld op symptomen van myocardischemie, waaronder elektrocardiografie. Elke patiënt werd individueel beoordeeld en relevante behandeling en follow-up werden gepland in samenwerking met chirurgen, cardiologen en anesthesiologen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk het sterftecijfer voor en na het implementeren van troponine I-surveillance
Tijdsspanne: 30-, 90- en 365-dagen
|
vergelijk het sterftecijfer na 30, 90 en 365 dagen na acute abdominale chirurgie met groot risico bij patiënten die postoperatieve troponine I-surveillance en daaropvolgende interventie ondergaan met een historische groep patiënten die geen troponine I-surveillance ondergingen.
|
30-, 90- en 365-dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claus Anders TB Bertelsen, PhD, MD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-2020-507-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .