- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05994105
Integrace rozšířené reality do expresivní arteterapie pro hraniční rysy osobnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Finální vzorek tvořilo 20 účastníků (ve věku 18-36 let, muži n=5 a ženy n=15). Polovina vzorku byla přidělena intervenční skupině, zatímco druhá polovina byla přidělena kontrolní skupině podle vhodné metody odběru vzorků. Účastníkům intervenční skupiny bylo poskytnuto celkem čtrnáct psychoterapeutických sezení na klinice Umeed-e-Nau v Institutu profesionální psychologie.
Assemblr Studio: Easy AR Maker (verze Android 4.1.7) Assemblr studio bylo použito k vytvoření rozšířené reality v rámci relací. Je to bezplatná aplikace pro Android pro přeměnu 2-D a 3-D obrázků na rozšířenou realitu. Aplikace byla navržena Assemblr (2018) a skládá se z typu augmentace založeného na markeru. Spíše používá základní šablony a možnosti nahrávání obrázků z fotoaparátu, čímž převádí jednoduchý obrázek do formátu rozšířené reality. Poskytuje také možnosti přetažení a nevyžaduje žádné kódování.
3-D pero/čmáranice Digitální 3-D pero bylo použito pro kontrast umění v relacích. Byl to přenosný a ruční typ stroje.
Postup Schválení k provedení tohoto výzkumu bylo převzato z rady Institutu profesionální psychologie, Bahria University, Karachi Campus. Účastníci byli poté osloveni prostřednictvím reklamy na platformách sociálních médií zdůrazňující povědomí o hraničních osobnostních rysech a cílech tohoto výzkumu. Rámec vzorku sestával z 36 jedinců, kteří byli poté skrínováni na kritéria zařazení pomocí seznamu hraničních symptomů. Posledních 20 účastníků bylo poté náhodně rozděleno do dvou stejných skupin, jmenovitě do léčebné skupiny a kontrolní skupiny na čekací listině. Posledních 20 účastníků bylo seznámeno s podrobnostmi a účelem výzkumu a byl přijat jejich souhlas. Důvěrnost byla zachována a účastníci si ponechali právo kdykoli odvolat svou účast ve studii, stejně jako zůstat schopni se rozhodnout, že nebudou sdílet podrobnosti o konkrétních traumatických nebo zraňujících životních událostech. Kromě toho vědci podnikli všechny nezbytné kroky k zajištění bezpečnosti účastníků.
Léčebný plán experimentální skupiny pro arteterapeutické intervence založené na rozšířené realitě sestával ze 14 individuálních standardních sezení týdně. Každá lekce trvala přibližně 90 minut a její délka byla rozdělena na 5 minut úvodního přihlášení, aby se odrážel vnější svět účastníka, 30 minut na tvorbu umění, 30 minut na diskusi o umění, 10 minut na ukončení sezení a 5 minut. závěrečný check-out k zamyšlení nad intervencemi, průzkumy a učením sezení.
Plán léčby byl rozdělen do tří úrovní. První úroveň se skládala ze tří primárních intervenčních sezení navržených tak, aby pomohla vybudovat vztah a umožnila účastníkům seznámit se s konceptem intervence. Druhá úroveň, trvající od sezení čtyři do sezení dvanáct, se zabývala postupným vývojem percepčního kontinua účastníků do vývojového kontinua, kde bude jedinec schopen provést požadované změny a znovu vytvořit své myšlenky, pocity a chování. Třetí a poslední úroveň zahrnovala sezení třináct, čtrnáct a následná sledování. Jeho účelem bylo zamyslet se nad dosavadním učením účastníků a shrnout fázi ukončení terapie. Následné sezení proběhlo tři týdny po jednostranném ukončení pravidelných sezení. Zde byli účastníci povinni vyplnit Seznam hraničních příznaků (Bohus et al., 2007), a pokud bylo vyhodnoceno, že účastník potřebuje další terapeutickou pomoc, byli mu poskytnuti doporučení k odborníkům. U účastníků kontrolní skupiny byly v tomto okamžiku také hodnoceny hraniční symptomy po testu.
Po dokončení studie byly výsledky kódovány a analyzovány pomocí SPSS verze 22.0.
Plán relace Session 01 – GROW (Učebna kuchyňských stolů, 2019). Cílem tohoto sezení bylo rozvinout vztah s účastníkem prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru a stanovení cílů. Cílem sezení bylo prozkoumat koncept osobní změny u klientů prostřednictvím uměleckého média, kde si nakreslili slovo RŮST a sebereflexi od sebe dále.
Session 02 – Klikyháky přibližují a oddalují (Khat & Macklin, 2019). Cílem sezení bylo usnadnit proces katarze a přimět klienta, aby se zapojil a prozkoumal svou impulzivitu a zvědavost. Kromě toho byly v tomto sezení prozkoumány i dětské nejistoty a traumata a umělecká díla byla použita k diskuzi o tom, jak účastník sám sebe vnímá změny.
Session 03 – Blind Contour Drawing (Hu et al., 2021). Cílem sezení bylo psychoedukovat účastníka s primárním cílem pomocí slepé kresby kontury upozornit na rozdíly ve vnímání a konceptualizaci informací. Cílem této intervence bylo pomoci účastníkovi uvědomit si své vlastní úsudkové reakce v různých životních okolnostech.
Sezení 04 – Sebeuvědomění přes okno Johari (Batool, 2018). Cílem sezení bylo představit koncept modifikace myšlení prostřednictvím rozvoje vhledu prostřednictvím slepých míst, a to neodsuzujícím a neohrožujícím způsobem. Cílem aktivity bylo pomoci účastníkovi k sebeuvědomění a přinést pozitivní změnu v seberozvoji.
Session 05 - My Life Outline (Batool, 2018). Cílem sezení bylo zabývat se sebepoškozujícím chováním při sezení identifikací stresujících prvků v životě účastníka a naučit se lépe se s těmito stresujícími prvky vypořádat nehodnotícím způsobem. Cílem bylo, aby byl účastník schopen identifikovat různé nepříjemné a příjemné okamžiky ve svém životě, což nakonec vedlo k rozvoji vhledu a stability v regulaci nálady.
Session 06 - Free Flow Writings bez podnětu (Batool, 2018). Cílem sezení bylo usměrnit emocionální strádání, negativní myšlenky a sebedestruktivní chování. Vycházelo se z předpokladu, že i když každý má co říct a je schopen to říct, duševní pramen může být blokován apatií, sebekritikou, záští, úzkostí z termínů, strachem z neúspěchu nebo cenzury nebo jinými formami odpor. Cílem bylo prozkoumat a prodiskutovat rysy poruch osobnosti.
Sezení 07 – Nakreslete, co slyšíte (Chowdhury, 2019). Cílem sezení bylo poskytnout účastníkovi katarzní prostředek k ukotvení jeho já, s ohledem na emoční stres a regulaci nálady. Cílem bylo, aby prostřednictvím této integrace já byl účastník schopen regulovat své volné afirmativní emoce.
Sezení 08 – Nadechněte se (Batool, 2018). Cílem sezení bylo posílení sebeuvědomění, které nakonec pomohlo účastníkovi udržet si náladu, regulovat sebeobraz a případně omezit sebepoškozování. Cílem bylo pomoci účastníkovi pociťovat úlevu na konci sezení.
Session 09 - Body Healing in Ink (Batool, 2018). Cílem sezení bylo snížit u účastníka agresivní a sebevražedné pudy, a tím mu pomoci lépe se vyrovnat se svým sebedestruktivním chováním. Tímto způsobem bylo cílem sezení využít a promítnout agresivitu účastníků při tvorbě umění nehodnotícím způsobem.
Session 10 – Paint inside a Heart (Khat & Macklin, 2019). Cílem sezení bylo poskytnout účastníkovi neohrožující a neodsuzující médium, jehož prostřednictvím mohou zpracovávat emoce, které v daný okamžik prožívají. Cílem sezení bylo upozornit účastníka na jeho vlastní emoční zátěž a pomoci mu vytvořit si pozitivní sebeobrazu.
11. zasedání – Socha hněvu (Godfrey, 2008). Cílem sezení bylo, aby si účastník uvědomil své emocionální strádání a způsoby, jak je zvládají. K dosažení tohoto cíle byl účastník požádán, aby vytvořil sochu umělecké formy, která se nejvíce podobala jejich hněvu v reálném životě. Na konci sezení si pak účastník mohl uvědomit svou agresi a frustraci, což automaticky vedlo ke snížení sklonu k sebepoškozování a pomohlo mu lépe regulovat náladu.
Session 12 - Words of Mind Haiku (Stephenson & Rosen, 2015). Cílem sezení bylo poskytnout účastníkům jedinečný způsob, jak si uvědomit svůj pokrok, a umožnit jim zdravě zvládat hraniční rysy osobnosti. Cílem sezení bylo nechat účastníka sebereflexi a následně přijmout svůj sebeobraz. Na konci sezení byl účastník schopen napsat své kreativní myšlenky ve formě básní, které jim pomohly pochopit soucit a seberegulaci.
13. sekce - Vzpomínka na okamžiky (Filmore, 2019). Cílem sezení bylo zamyslet se nad růstem a zlepšením pozorovaným účastníkem i terapeutem. V sezení byl prodiskutován pokrok, který účastník projevil, a byly zhodnoceny cíle terapeutického procesu. Konečně jedním konečným cílem bylo připravit účastníka na ukončení terapie.
Sezení 14 - Co mám. Cílem sezení bylo hovořit o vývojovém kontinuu účastníka, prozkoumat jejich povědomí a přijetí rekreačních myšlenek a vzít si příklady z jejich scénářů ze skutečného života. Terapie byla ukončena a bylo zajištěno uzavření.
Následné sezení. Proběhlo tři týdny po ukončení zasedání. V následném sezení účastníci dokončili formální pointervenční hodnocení seznamu hraničních příznaků (Bohus et al, 2007). Navíc, pokud to bylo požadováno, byla pro účastníka s jejich souhlasem provedena další doporučení a psychiatrické konzultace.
Statistická analýza Bylo skórováno hodnocení před a po intervenci u léčené skupiny a kontrolní skupiny pro seznam hraničních příznaků (Bohus et al., 2007). Výsledky byly kódovány a exportovány do SPSS, verze 22.0. Data byla poté analyzována analýzou párových vzorků, aby se prozkoumaly možné významné rozdíly mezi skóre BSL léčebné skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Institute of Professional Psychology, Bahria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk zahrnuje mladé dospělé nad 18 let (minimum) do 36 let (maximum) s minimálně akademickou kvalifikací 12. třídy.
- Jednotlivci, jejichž hrubé skóre na nadšení (50 nebo více) nebo percentil 50 nebo vyšší na škále kontrolního seznamu hraničních příznaků ve fázi před hodnocením.
- Účastníci, kteří subjektivně hodnotí 50 nebo více na kontrolním seznamu osobního stavu hraničních příznaků.
- Účastníci, kteří nemají předchozí záznam o diagnóze hraniční poruchy osobnosti.
- Účastníci, kteří nebyli, chodí na psychologické konzultace (minulé nebo současné).
- Účastníci, kteří nebyli, jdou do psychiatrických konzultací (minulých nebo současných).
- Jednotlivci, kteří byli připraveni se dobrovolně angažovat, angažovaní a motivovaní k provedení intervencí.
- Jedinci, kteří si myslí, že čelí okamžitým mezilidským konfliktům (pseudo nebo meta konflikt).
- Jedinci, kteří se domnívají, že jejich každodenní život není schopen snést (sebevražedné myšlenky).
- Účastníci, kteří mají v současnosti sociální podporu (jak prostřednictvím neformálních sítí (sociální média, tak osobně).
- Účastníci, kteří rozumí jazykové výuce tzn. Základní angličtina a urdština.
- Ochota se dohodnout na osobní terapii. Kritéria vyloučení
- Fyzické onemocnění nebo organické poškození mozku v anamnéze; zejména v posledních letech.
- Jakékoli související léky nebo léky, které jsou v tomto ohledu užívány nyní.
- Věk mladých dospělých do 18 let a nad 36 let.
- Jedinci, kteří ve fázi předběžného hodnocení dosáhli nízkého (49 nebo méně) nebo percentilu 49 nebo méně na škále kontrolního seznamu hraničních příznaků.
- Účastníci, kteří subjektivně hodnotí na kontrolním seznamu osobního stavu hraničních příznaků 49 nebo méně.
- Účastníci, kteří mají předchozí záznam o diagnóze hraniční poruchy osobnosti.
- Aktivní nebo nedávná fyzická závislost na alkoholu nebo drogách.
- Jednotlivci, kteří již absolvovali psychologickou terapii nebo psychiatrické konzultace ve stejné věci.
- Jednotlivci, kteří jsou zapojeni do přetrvávajícího rizika sebevražd, kteří vyžadují řádnou zdravotní péči.
- Účastníci, kteří se rozhodnou pro online terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
osoby, které plán hospodaření neobdrží
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Jednotlivci, kteří budou dostávat terapii
|
Účastníkům bude poskytnut plán řízení 14 sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam hraničních příznaků
Časové okno: čtyři měsíce
|
Seznam hraničních příznaků (Bohus et al, 2007) byl použit jako sebehodnotící měřítko k posouzení úrovně hraničních osobnostních rysů účastníků.
Skládá se z celkem 95 položek, které jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 0 = vůbec ne a 4 = velmi silně.
Uvádí se, že test má vnitřní konzistenci Cronbachovo α = 0,97.
Kromě toho má BSL sedm subškál, jmenovitě sebevnímání, regulace afektů, dysforie, osamělost, rušení, nepřátelství a subškála sebezničení, která měří aspekty sebevražedných myšlenek, sebepoškozování, touhy po smrti a fascinace smrtí. pomocí 12 položek s Cronbachovým α = 0,94.
|
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bahria university (Jiný identifikátor: bahria university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .