- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05996250
Tolerance imerzivního úkolu virtuální reality hodnocení prostorové paměti starších subjektů (REVIAGE)
Tolerance imerzivního úkolu virtuální reality hodnotící prostorovou paměť starších subjektů a vliv věku, pohlaví a úrovně vzdělání na výkon
Prostorová navigace je kognitivní funkce na vysoké úrovni, která umožňuje zvířatům a lidem orientovat se a pohybovat se v prostoru vytvořením mentální reprezentace prostředí. Tato funkce byla identifikována jako jedna z prvních, která je ovlivněna Alzheimerovou chorobou, a to i v raných stádiích, před objevením se jiných mnesických poruch, které tato choroba způsobuje, jako jsou poruchy epizodické paměti. Neuropsychologické testy, které se v současnosti používají v diagnostice kognitivních poruch, však neumožňují efektivní posouzení poruchy prostorové paměti, zejména proto, že je nepraktické nabízet v ordinaci úkoly prostorové orientace. V této souvislosti nabízí virtuální realita velmi zajímavé perspektivy: umožňuje vytvářet kontrolovaná prostředí pro hodnocení prostorové paměti, aniž by bylo nutné opustit místo konzultace.
Než bude možné otestovat jeho možnou diagnostickou účinnost, je nezbytné otestovat proveditelnost a spolehlivost tohoto typu úkolu na starší populaci bez kognitivního poškození. Údaje o toleranci ponoření do virtuální reality, které jsou v současné době k dispozici, se týkají především mladých lidí ve věku 18 až 35 let a málo údajů je dostupných o starších nebo velmi starých osobách.
Pokud tento úkol správně posoudí schopnosti prostorové navigace, měla by tato studie nalézt obvykle pozorované účinky věku a pohlaví.
Cílem této studie je posoudit toleranci úlohy imerzivní virtuální reality hodnotící prostorovou paměť starších subjektů a vliv věku, pohlaví a úrovně vzdělání na výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Charpennes Geriatric Hospital, Lyon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník ve věku 60 až 85 let
- Účastník přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
- Přijatí účastníci musí být informováni a souhlasit písemně
Kritéria vyloučení:
- Účastník s diagnózou kognitivní poruchy
- Závažná, progresivní nebo nestabilní patologie, jejíž povaha může interferovat s hodnotícími proměnnými (epilepsie, psychiatrické nebo psychotické poruchy v akutní fázi, zrakové halucinace, akutní infekce, nedostatek spánku)
- Účastník vybavený kardiostimulátorem
- Popáleniny nebo vředy v horní části obličeje nebo na pokožce hlavy
- Konzumace toxických látek, které mohou ovlivnit kognitivní výkon
- Hluchota nebo slepota, která může ohrozit hodnocení účastníků nebo dokončení úkolů a stupnic
- Účastník pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo právní ochranou
- Účastník odmítá používat pohlcující nástroj virtuální reality
- Kritérium pro zastavení zkoumaného postupu: zastavení úlohy virtuální reality z důvodu nemoci účastníka ze simulátoru.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skóre nižší než 26
- Skóre MacNair Subjective Complaint Scale vyšší než 16
- Skóre AGGIR (Autonomy, Gerontology Group Iso Resources) menší než 5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pohlcující úkol virtuální reality
Pohlcující úkol virtuální reality, speciálně navržený pro tento výzkum, je adaptací na lidi z Morris Pool. Virtuální prostředí je složeno z kruhové arény o průměru 22 virtuálních metrů, ohraničené nízkou zdí. Obsahuje dva vizuální orientační body a neviditelný objekt k nalezení. Aktivita zahrnuje kontrolní tréninkovou sekvenci, vyhodnocovací sekvenci a odložené vyvolání provedené přibližně 20 minut po skončení vyhodnocovací sekvence. Úkol imerzivní reality je účastníky proveden jednou (studie spočívá v jedné návštěvě). |
účastníci budou muset nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu připojenou k dálkovému ovladači a budou muset plnit úkoly ve virtuální realitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v dotazníku Sickness Simulator Questionnaire (SSQ).
Časové okno: Škála simulátoru nemoci je vyhodnocena bezprostředně po úloze imerzivní virtuální reality.
|
Jedná se o dotazník složený z 16 položek pokrývajících potenciální příznaky intolerance k nástroji virtuální reality. Každá položka má hodnocení 0 (žádný příznak), 1 (mírný příznak), 2 (střední příznak) nebo 3 (závažný příznak). Celkové skóre se získá vynásobením součtu položek číslem 3,74, a proto se pohybuje od 0 do 180. |
Škála simulátoru nemoci je vyhodnocena bezprostředně po úloze imerzivní virtuální reality.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení úkolu v pohlcující virtuální realitě podle věku účastníků
Časové okno: ukončením studia, 1 rok
|
Čas na dokončení úkolu v pohlcující virtuální realitě (v sekundách) podle věku účastníků (v letech)
|
ukončením studia, 1 rok
|
|
Čas na dokončení úkolu v pohlcující virtuální realitě (v sekundách) podle pohlaví účastníků (muž nebo žena)
Časové okno: ukončením studia, 1 rok
|
Čas na dokončení úkolu v pohlcující virtuální realitě podle pohlaví účastníků
|
ukončením studia, 1 rok
|
|
Čas na dokončení úkolu v imerzivní virtuální realitě podle počtu let studia
Časové okno: ukončením studia, 1 rok
|
Čas na dokončení úkolu v pohlcující virtuální realitě (v sekundách) podle počtu let studia (od nástupu na základní školu)
|
ukončením studia, 1 rok
|
|
Nezpracované skóre v subtestu prostorové paměti Wechsler Memory Scale-III (MEM III).
Časové okno: ukončením studia, 1 rok
|
Test je určen pro dospělé a starší osoby k posouzení výkonnosti sluchové paměti, zrakové paměti, okamžité paměti, opožděné paměti a zrakové pracovní paměti. Použitým subtestem je subtest Prostorová paměť, pohybuje se od 0 do 28 (čím vyšší je skóre, tím lepší výkon).
|
ukončením studia, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .