- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05996250
Tolleranza di un'attività di realtà virtuale immersiva che valuta la memoria spaziale dei soggetti anziani (REVIAGE)
Tolleranza di un compito di realtà virtuale immersiva Valutazione della memoria spaziale dei soggetti anziani e degli effetti dell'età, del sesso e del livello di istruzione sulle prestazioni
La navigazione spaziale è una funzione cognitiva di alto livello che consente agli animali e agli esseri umani di orientarsi e muoversi nello spazio costruendo una rappresentazione mentale dell'ambiente. Questa funzione è stata identificata come una delle primissime ad essere colpite dalla malattia di Alzheimer, anche nelle fasi iniziali, prima della comparsa di altri disturbi mnesici che quest'ultima provoca, come quelli della memoria episodica. Tuttavia, i test neuropsicologici attualmente utilizzati nella diagnosi dei disturbi cognitivi non consentono una valutazione efficace del deterioramento della memoria spaziale, in particolare perché è poco pratico offrire compiti di orientamento spaziale in uno studio. In questo contesto, la realtà virtuale offre prospettive molto interessanti: consente di creare ambienti controllati per valutare la memoria spaziale, senza lasciare il luogo della consultazione.
Prima di poterne testare la possibile efficacia diagnostica, è imperativo testare la fattibilità e l'affidabilità di questo tipo di compito su una popolazione anziana senza compromissione cognitiva. I dati attualmente disponibili sulla tolleranza all'immersione nella realtà virtuale riguardano principalmente i giovani dai 18 ai 35 anni e sono disponibili pochi dati riguardanti gli anziani o molto anziani.
Se questo compito valuta correttamente le capacità di navigazione spaziale, questo studio dovrebbe trovare gli effetti dell'età e del sesso solitamente osservati.
Lo scopo di questo studio è valutare la tolleranza di un compito di realtà virtuale immersiva valutando la memoria spaziale dei soggetti anziani e gli effetti dell'età, del sesso e del livello di istruzione sulle prestazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Charpennes Geriatric Hospital, Lyon University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante di età compresa tra 60 e 85 anni
- Partecipante affiliato o avente diritto a un regime previdenziale
- I partecipanti reclutati devono essere stati informati e acconsentiti per iscritto
Criteri di esclusione:
- Partecipante con una diagnosi di deterioramento cognitivo
- Patologia grave, progressiva o instabile la cui natura può interferire con le variabili di valutazione (epilessia, disturbi psichiatrici o psicotici in fase acuta, allucinazioni visive, infezione acuta, mancanza di sonno)
- Partecipante dotato di pacemaker
- Ustioni o piaghe sulla parte superiore del viso o sul cuoio capelluto
- Consumo di sostanze tossiche che possono influenzare le prestazioni cognitive
- Sordità o cecità che possono compromettere la valutazione dei partecipanti o il completamento di compiti e scale
- Partecipante sotto tutela o tutela o tutela legale
- Partecipante che rifiuta di utilizzare uno strumento di realtà virtuale immersiva
- Criterio per interrompere la procedura in esame: interrompere l'attività di realtà virtuale a causa della malattia del simulatore del partecipante.
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) inferiore a 26
- Punteggio della scala dei reclami soggettivi MacNair superiore a 16
- Punteggio AGGIR (Autonomia, Gerontology Group Iso Resources) inferiore a 5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Compito di realtà virtuale immersiva
Il compito di realtà virtuale immersiva, appositamente progettato per questa ricerca, è un adattamento agli esseri umani di Morris Pool. L'ambiente virtuale è composto da un'arena circolare di 22 metri virtuali di diametro, delimitata da un muretto. Presenta due punti di riferimento visivi e un oggetto invisibile da trovare. L'attività comprende una sequenza di addestramento di controllo, una sequenza di valutazione e un richiamo ritardato eseguito circa 20 minuti dopo la fine della sequenza di valutazione. Il compito di realtà immersiva viene eseguito una volta dai partecipanti (lo studio consiste in una visita). |
i partecipanti dovranno indossare un visore per la realtà virtuale collegato a un telecomando e dovranno eseguire compiti di realtà virtuale immersiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SSQ (Sickness Simulator Questionnaire).
Lasso di tempo: La scala del simulatore di malattia viene valutata immediatamente dopo l'attività di realtà virtuale immersiva.
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Si tratta di un questionario composto da 16 item che coprono i potenziali sintomi di intolleranza a uno strumento di realtà virtuale. Ogni item è valutato 0 (nessun sintomo), 1 (sintomo lieve), 2 (sintomo moderato) o 3 (sintomo grave). Il punteggio totale si ottiene moltiplicando la somma degli item per 3,74, e quindi varia da 0 a 180. |
La scala del simulatore di malattia viene valutata immediatamente dopo l'attività di realtà virtuale immersiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per completare l'attività nella realtà virtuale immersiva in base all'età dei partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Tempo per completare l'attività nella realtà virtuale immersiva (in secondi) in base all'età dei partecipanti (in anni)
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attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Tempo per completare l'attività nella realtà virtuale immersiva (in secondi) in base al sesso dei partecipanti (maschio o femmina)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Tempo per completare l'attività nella realtà virtuale immersiva in base al sesso dei partecipanti
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attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Tempo per completare l'attività nella realtà virtuale immersiva in base al numero di anni di studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Tempo per completare l'attività in realtà virtuale immersiva (in secondi) in base al numero di anni di studio (dall'ingresso nella scuola primaria)
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attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Punteggio grezzo nel test secondario della memoria spaziale Wechsler Memory Scale-III (MEM III).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 1 anno
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Il test è progettato per adulti e anziani per valutare le prestazioni della memoria uditiva, della memoria visiva, della memoria immediata, ritardata e della memoria di lavoro visiva. Il subtest utilizzato è il subtest della Memoria Spaziale, varia da 0 a 28 (più alto è il punteggio, migliore è la prestazione).
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fino al completamento degli studi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_0203
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