- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05996250
Tolerância de uma Tarefa de Realidade Virtual Imersiva Avaliando a Memória Espacial de Idosos (REVIAGE)
Tolerância de uma Tarefa de Realidade Virtual Imersiva Avaliando a Memória Espacial de Idosos e os Efeitos da Idade, Gênero e Nível de Escolaridade sobre o Desempenho
A navegação espacial é uma função cognitiva de alto nível que permite que animais e humanos se orientem e se movam no espaço construindo uma representação mental do ambiente. Essa função foi identificada como uma das primeiras a ser afetada pela doença de Alzheimer, inclusive nos estágios iniciais, antes do aparecimento de outros distúrbios mnésicos que esta causa, como os da memória episódica. No entanto, os testes neuropsicológicos atualmente utilizados no diagnóstico de distúrbios cognitivos não permitem uma avaliação eficaz do comprometimento da memória espacial, principalmente porque é impraticável oferecer tarefas de orientação espacial em um consultório. Nesse contexto, a realidade virtual oferece perspectivas muito interessantes: permite criar ambientes controlados para avaliar a memória espacial, sem sair do local de consulta.
Antes de poder testar a sua possível eficácia diagnóstica, é imperativo testar a exequibilidade bem como a fiabilidade deste tipo de tarefa numa população idosa sem alterações cognitivas. Os dados atualmente disponíveis sobre tolerância à imersão em realidade virtual referem-se principalmente a jovens de 18 a 35 anos e poucos dados estão disponíveis sobre idosos ou muito velhos.
Se esta tarefa avalia corretamente as habilidades de navegação espacial, este estudo deve encontrar os efeitos de idade e sexo normalmente observados.
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância de uma tarefa de realidade virtual imersiva avaliando a memória espacial de idosos e os efeitos da idade, sexo e nível de escolaridade no desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Villeurbanne, França, 69100
- Charpennes Geriatric Hospital, Lyon University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante de 60 a 85 anos
- Participante filiado ou titular de um regime de segurança social
- Os participantes recrutados devem ter sido informados e consentidos por escrito
Critério de exclusão:
- Participante com diagnóstico de comprometimento cognitivo
- Patologia grave, progressiva ou instável cuja natureza possa interferir nas variáveis de avaliação (epilepsia, perturbações psiquiátricas ou psicóticas na fase aguda, alucinações visuais, infeção aguda, falta de sono)
- Participante equipado com marca-passo
- Queimaduras ou feridas na parte superior da face ou no couro cabeludo
- Consumo de substâncias tóxicas que podem influenciar o desempenho cognitivo
- Surdez ou cegueira que possam comprometer a avaliação do participante ou a conclusão de tarefas e escalas
- Participante sob tutela ou curatela ou salvaguarda legal
- Participante que se recusa a usar uma ferramenta de realidade virtual imersiva
- Critério para interrupção do procedimento em estudo: interrupção da tarefa de realidade virtual devido a doença do simulador do participante.
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) inferior a 26
- Pontuação da Escala de Reclamação Subjetiva MacNair maior que 16
- Pontuação AGGIR (Autonomy, Gerontology Group Iso Resources) inferior a 5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tarefa imersiva de realidade virtual
A tarefa de realidade virtual imersiva, projetada especificamente para esta pesquisa, é uma adaptação de Morris Pool aos humanos. O ambiente virtual é composto por uma arena circular de 22 metros de diâmetro, delimitada por um muro baixo. Possui dois pontos de referência visuais e um objeto invisível para encontrar. A atividade inclui uma sequência de treinamento de controle, uma sequência de avaliação e uma recordação retardada realizada aproximadamente 20 minutos após o término da sequência de avaliação. A tarefa de realidade imersiva é realizada uma vez pelos participantes (o estudo consiste em uma visita). |
os participantes terão que usar um fone de ouvido de realidade virtual conectado a um controle remoto e terão que realizar tarefas de realidade virtual submersa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Sickness Simulator Questionnaire (SSQ)
Prazo: A escala do simulador de doença é avaliada imediatamente após a tarefa de realidade virtual imersiva.
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Trata-se de um questionário composto por 16 itens que abrangem os possíveis sintomas de intolerância a uma ferramenta de realidade virtual. Cada item é classificado com 0 (sem sintoma), 1 (sintoma leve), 2 (sintoma moderado) ou 3 (sintoma grave). O escore total é obtido pela multiplicação da soma dos itens por 3,74, variando, portanto, de 0 a 180. |
A escala do simulador de doença é avaliada imediatamente após a tarefa de realidade virtual imersiva.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para completar a tarefa em realidade virtual imersiva de acordo com a idade dos participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 ano
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Tempo para completar a tarefa em realidade virtual imersiva (em segundos) de acordo com a idade dos participantes (em anos)
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até a conclusão do estudo, 1 ano
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Tempo para completar a tarefa em realidade virtual imersiva (em segundos) de acordo com o gênero dos participantes (masculino ou feminino)
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 ano
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Tempo para completar a tarefa em realidade virtual imersiva de acordo com o sexo dos participantes
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até a conclusão do estudo, 1 ano
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Tempo para completar a tarefa em realidade virtual imersiva de acordo com o número de anos de estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 ano
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Tempo para completar a tarefa em realidade virtual imersiva (em segundos) de acordo com o número de anos de estudo (desde a entrada na escola primária)
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até a conclusão do estudo, 1 ano
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Pontuação bruta no subteste de memória espacial Wechsler Memory Scale-III (MEM III)
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 ano
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O teste é destinado a adultos e idosos para avaliar o desempenho da memória auditiva, memória visual, memória imediata, memória atrasada e memória visual de trabalho. O subteste utilizado é o subteste Memória Espacial, varia de 0 a 28 (quanto maior a pontuação, melhor será o desempenho).
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até a conclusão do estudo, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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