- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05996250
Toleranse for en oppslukende Virtual Reality-oppgave Evaluering av det romlige minnet til eldre personer (REVIAGE)
Toleranse for en oppslukende virtuell virkelighetsoppgave Evaluering av det romlige minnet til eldre personer og effekten av alder, kjønn og utdanningsnivå på ytelse
Romlig navigasjon er en kognitiv funksjon på høyt nivå som lar dyr og mennesker orientere seg og bevege seg i rommet ved å konstruere en mental representasjon av miljøet. Denne funksjonen har blitt identifisert som en av de aller første som ble påvirket av Alzheimers sykdom, inkludert i de tidlige stadiene, før oppkomsten av andre mnesiske lidelser som sistnevnte forårsaker, for eksempel episodisk hukommelse. De nevropsykologiske testene som i dag brukes ved diagnostisering av kognitive lidelser tillater imidlertid ikke effektiv vurdering av romlig hukommelsessvikt, spesielt fordi det er upraktisk å tilby romlig orienteringsoppgaver i et konsultasjonsrom. I denne sammenhengen tilbyr virtuell virkelighet svært interessante perspektiver: den gjør det mulig å lage kontrollerte miljøer for å vurdere romlig hukommelse, uten å forlate konsultasjonsstedet.
Før man kan teste dens mulige diagnostiske effektivitet, er det viktig å teste gjennomførbarheten og påliteligheten til denne typen oppgaver på en eldre befolkning uten kognitiv svikt. Dataene som for tiden er tilgjengelige om fordypningstoleranse i virtuell virkelighet gjelder hovedsakelig unge mennesker i alderen 18 til 35 år, og lite data er tilgjengelig om eldre eller svært gamle.
Hvis denne oppgaven korrekt vurderer romlige navigasjonsevner, bør denne studien finne effektene av alder og kjønn som vanligvis observeres.
Målet med denne studien er å vurdere toleransen til en oppslukende virtuell virkelighetsoppgave som evaluerer det romlige minnet til eldre fag og effekten av alder, kjønn og utdanningsnivå på ytelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Charpennes Geriatric Hospital, Lyon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i alderen 60 til 85 år
- Deltaker tilknyttet eller rett til trygdeordning
- Rekrutterte deltakere må ha blitt informert og gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med diagnose kognitiv svikt
- Alvorlig, progressiv eller ustabil patologi hvis natur kan forstyrre evalueringsvariablene (epilepsi, psykiatriske eller psykotiske lidelser i akuttfasen, visuelle hallusinasjoner, akutt infeksjon, mangel på søvn)
- Deltaker utstyrt med pacemaker
- Brannskader eller sår i den øvre delen av ansiktet eller i hodebunnen
- Inntak av giftige stoffer som kan påvirke kognitiv ytelse
- Døvhet eller blindhet som kan kompromittere deltakers vurdering eller fullføring av oppgaver og skalaer
- Deltaker under vergemål eller kuratorskap eller juridisk beskyttelse
- Deltaker som nekter å bruke et oppslukende virtual reality-verktøy
- Kriterium for å stoppe prosedyren som studeres: stopp av virtual reality-oppgaven på grunn av deltakerens simulatorsyke.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score mindre enn 26
- MacNair Subjective Complaint Scale-score høyere enn 16
- AGGIR-poengsum (Autonomy, Gerontology Group Iso Resources) mindre enn 5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oppslukende virtuell virkelighetsoppgave
Den oppslukende virtuelle virkelighetsoppgaven, spesielt designet for denne forskningen, er en tilpasning til mennesker av Morris Pool. Det virtuelle miljøet er satt sammen av en sirkulær arena på 22 virtuelle meter i diameter, avgrenset av en lav vegg. Den har to visuelle landemerker og et usynlig objekt å finne. Aktiviteten inkluderer en kontrolltreningssekvens, en evalueringssekvens og en forsinket tilbakekalling utført ca. 20 minutter etter slutten av evalueringssekvensen. Den oppslukende virkelighetsoppgaven utføres én gang av deltakerne (studien består av ett besøk). |
deltakere må ha på seg et virtual reality-hodesett koblet til en fjernkontroll og må utføre nedsenkende virtual reality-oppgaver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sickness Simulator Questionnaire (SSQ) score
Tidsramme: Sykesimulatorskalaen vurderes umiddelbart etter den oppslukende virtual reality-oppgaven.
|
Dette er et spørreskjema som består av 16 elementer som dekker potensielle symptomer på intoleranse overfor et virtuell virkelighetsverktøy. Hvert element er vurdert til 0 (ingen symptom), 1 (mildt symptom), 2 (moderat symptom) eller 3 (alvorlig symptom). Den totale poengsummen fås ved å multiplisere summen av elementene med 3,74, og varierer derfor fra 0 til 180. |
Sykesimulatorskalaen vurderes umiddelbart etter den oppslukende virtual reality-oppgaven.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre oppgaven i oppslukende virtuell virkelighet i henhold til deltakernes alder
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 år
|
På tide å fullføre oppgaven i oppslukende virtuell virkelighet (i sekunder) i henhold til deltakernes alder (i år)
|
gjennom studieavslutning, 1 år
|
|
På tide å fullføre oppgaven i oppslukende virtuell virkelighet (i sekunder) i henhold til deltakernes kjønn (mann eller kvinne)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 år
|
På tide å fullføre oppgaven i oppslukende virtuell virkelighet i henhold til deltakernes kjønn
|
gjennom studieavslutning, 1 år
|
|
På tide å fullføre oppgaven i oppslukende virtuell virkelighet i henhold til antall studieår
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 år
|
Tid til å fullføre oppgaven i oppslukende virtuell virkelighet (i sekunder) i henhold til antall studieår (fra inngangen til grunnskolen)
|
gjennom studieavslutning, 1 år
|
|
Rå poengsum på Wechsler Memory Scale-III (MEM III) Spatial Memory-deltest
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 år
|
Testen er laget for voksne og eldre for å vurdere ytelsen til auditivt minne, visuelt minne, umiddelbar hukommelse, forsinket og visuelt arbeidsminne. Deltesten som brukes er deltesten Spatial Memory, den varierer fra 0 til 28 (jo høyere poengsum, jo bedre ytelse).
|
gjennom studieavslutning, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .