- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05996614
Hodnocení plazmy bohaté na krevní destičky v odběru kožního štěpu u pacientů s nezpracovanými oblastmi po popálení
- Vyhodnotit vliv plazmy bohaté na krevní destičky na odběr kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou a jeho časné a pozdní výsledky v resurfacingu popálených surových oblastí.
- Vyhodnotit účinek PRP na hojení ran na místě dárce kožního štěpu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popáleniny zahrnují destrukci tkáně v důsledku přenosu energie, Popáleniny mohou být způsobeny teplem z horkých kapalin, pevných látek nebo ohně, méně častou příčinou je tření, teplo, chemické nebo elektrické zdroje Léčba popálenin je složitá v důsledku kombinace hypermetabolická fyziologická odpověď a potřeba dobrého funkčního a kosmetického zotavení. Kožní štěpy s rozdělenou tloušťkou (STSG) se běžně používají k obnovení povrchu velkých ploch po popáleninách.
Doba do úplného zhojení ran se pohybovala od 2 do 75 dnů. Faktory, které významně ovlivnily dobu do úplného zhojení rány, byly ztráta štěpu séromem, přítomnost hypergranulační tkáně, premorbidní stavy a popálení celého povrchu těla.
Kožní štěp obecně provádí tři kroky pro hojení: ukotvení, inoskulace a zrání. Hematom, střih a infekce na místech příjemce kožního štěpu mohou snížit odběr kožního štěpu a dokonce vést ke ztrátě kožního štěpu.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní biomateriál získaný z krve, který je obohacen o 2- až 6násobnou koncentraci krevních destiček ve srovnání s normální koncentrací lidských krevních destiček. Mnohočetné růstové faktory a bioaktivní proteiny jsou uloženy v α-granulích krevních destiček. Tyto růstové faktory mohou podporovat proliferaci endoteliálních buněk, epiteliálních buněk a také fibroblastů a zvyšovat angiogenezi. Potenciální klinická aplikace PRP v kožním štěpu může záviset na jeho hemostázních, adhezivních, antibakteriálních a hojivých vlastnostech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ibrahim Ragab Ibrahim, master
- Telefonní číslo: 00201060865454
- E-mail: himo_nimo9@icloud.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (15-60 let).
- Po popálení Surová plocha méně než 10 % celkového povrchu těla.
- Vybrané dárcovské stránky.
Kritéria vyloučení:
- Surová oblast z jiných příčin (trauma, ischemie, atd.)
- Pacienti se sklonem ke krvácení.
- Pacienti s komorbiditami (cukrovka, malignita, atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina s PRP
Skupina pacientů s popálením surových oblastí ošetřených aplikací plazmy bohaté na krevní destičky
|
topická aplikace plazmy bohaté na krevní destičky před resurfacingem pomocí STSG v oblastech po popálení
|
Experimentální: skupina bez PRP
Skupina pacientů s popálenými oblastmi ošetřenými konvenčními metodami
|
fixace štěpu stehy a staplery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
histopatologická biopsie z obou skupin punčovou biopsií (vancouverská škála)
Časové okno: 3 měsíce
|
pigmentace (0-2) ,normální 0, Hypopigmentace 1 ,Hyperpigmentace 2 Vaskularita (0-3) ,Normální 0, Růžová 1, Červená 2, Fialová 3 Poddajnost (0-5) Normální 0 ,Poddajná 1, Poddajnost 2, Pevná 3 , Banding 4, Kontraktura 5 Výška (0-3) Normální(plochá)0 ,(0-2mm)1,(2-5mm)2,(>5mm)3
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mostafa Elsonbaty, prof, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP in skin grafts
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spálení kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
Klinické studie na PRP v kožních štěpech
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoGlanzmannova trombastenieFrancie