Výživa v průběhu léčebného kurzu – rozšíření péče z nemocnice do domova (NUTREAT)
1. září 2025 aktualizováno: Christine Henriksen, University of Oslo
Pacienti s rakovinou mají zvýšené riziko podvýživy kvůli samotné nemoci a léčebnému režimu, který podstupují.
To je zvláště důležité pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (HNC), kde je 74 % až 95 % podvyživených.
HNC je heterogenní skupina rakovin, zahrnujících dutinu ústní, hrtan, hltan a slinné žlázy.
Tento projekt bude studovat efektivitu a implementaci vzdáleného monitorování výživy pacientů a přizpůsobené nutriční podpory v průběhu léčebného kurzu u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Implementace bude hodnocena v randomizované kontrolované studii (RCT) a cílem projektu je snížení prevalence malnutrice a zvýšení kvality života pacientů s HNC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norsko, 0316
- University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina hlavy a krku
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijati s klasifikací zhoubných nádorů (TNM) 4. stupně
- Terminální stav (očekávaná životnost < 6 měsíců)
- Pacienti, kteří nerozumějí norštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: MyFood (aplikace pro záznam diety)
Použití aplikace pro záznam stravy
|
Pacienti v intervenční skupině zaznamenají příjem potravy, krmení sondou, symptomy související s výživou a tělesnou hmotnost v aplikaci MyFood nejméně tři po sobě jdoucí dny před sledováním. Pacienti tak budou moci sledovat svou výživu. postavení.
Budou mít také přístup k výživovým tipům, jak splnit požadavky, pokud mají potíže s dostatečným příjmem potravy nebo úlevu od příznaků, které mohou ovlivnit příjem potravy. Zdravotnický personál v nemocnici a na ambulancích bude používat MyFood ke sledování výživy pacienta a dokumentovat tyto informace v elektronický záznam pacienta.
Dostanou také podporu při rozhodování na míru každému jednotlivému pacientovi, např.
doporučení, jak používat perorální doplňky výživy, pokud je příjem energie nebo bílkovin pacienta příliš nízký.
Pacienti, kteří se snaží splnit své požadavky, obdrží další doporučení k registrovanému dietologovi pro nutriční léčbu mezi 5. a 11. týdnem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Malnutrition_pgsga
Časové okno: 18 týdnů
|
Měřeno: Subjektivní globální hodnocení generované pacientem (PG-SGA).
Kategorie nástrojů Účastníci do: kategorie A (dobře vyživované), B (středně podvýživa nebo možná podvýživa) nebo C (vážná podvýživa)
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podvýživa Glim
Časové okno: 18 týdnů
|
Podvýživa měřená objektivní metodou vyvinutá iniciativou Global Leadership iniciativa o podvýživě (GLIM).
Skrifity také kategorií účastníků I tři skupiny: dobře vyživované, mírné podvýživy a těžká podvýživa.
|
18 týdnů
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 18 týdnů
|
měření hmotnosti
|
18 týdnů
|
|
Příjem výživy
Časové okno: 18 týdnů
|
24hodinové rozhovory s odvoláním
|
18 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 18 týdnů
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
|
18 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 18 týdnů
|
Euroqol Research Foundation, Nizozemsko (EQ5D-5L).
Posoudit zdraví v 5 rozměrech, z nichž každá má tři úrovně odezvy (1: Žádné problémy, 2: Některé problémy a 3: extrémní problémy/neschopné).
|
18 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří jsou v souladu s intervencí
Časové okno: 18 týdnů
|
Recenze hlášeného použití aplikace MyFood v záznamu elektronického pacienta
|
18 týdnů
|
|
Počet pacientů s neelikální readmise
Časové okno: 18 týdnů
|
Recenze readmisů v záznamu elektronického pacienta
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 569956
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .