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Ernährung während des gesamten Behandlungsverlaufs – Ausweitung der Pflege vom Krankenhaus auf den häuslichen Bereich (NUTREAT)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Christine Henriksen, University of Oslo
Krebspatienten haben aufgrund der Krankheit selbst und des Behandlungsschemas, dem sie sich unterziehen, ein erhöhtes Risiko für Unterernährung. Dies ist besonders relevant für Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC), bei denen 74–95 % unterernährt sind. HNC ist eine heterogene Gruppe von Krebsarten, die Mundhöhle, Kehlkopf, Rachen und Speicheldrüsen umfasst. Das vorliegende Projekt untersucht die Wirksamkeit und Umsetzung einer ferngesteuerten Patientenüberwachung der Ernährung und einer maßgeschneiderten Ernährungsunterstützung während des gesamten Behandlungsverlaufs bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Die Umsetzung wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) evaluiert. Ziel des Projekts ist es, die Prävalenz von Mangelernährung zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit HNC zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mari Mohn Paulsen, PhD

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Warmbrodt, MSc
      • Oslo, Norwegen, 0316

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf- und Halskrebs
  • Älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Klassifizierung bösartiger Tumoren (TNM) im Stadium 4 aufgenommen wurden
  • Endzustand (Lebenserwartung < 6 Monate)
  • Patienten, die die norwegische Sprache nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: MyFood (App zur Diätaufzeichnung)
Nutzung einer App zur Diätaufzeichnung
Sonstiges: App zur Diätaufzeichnung (MyFood)
Patienten der Interventionsgruppe erfassen ihre Nahrungsaufnahme, Sondenernährung, ernährungsbedingte Symptome und ihr Körpergewicht mindestens drei aufeinanderfolgende Tage vor der Nachuntersuchung in der MyFood-App. So behalten die Patienten den Überblick über ihre Ernährung Status. Außerdem haben sie Zugang zu Ernährungstipps, die ihnen helfen, ihren Bedarf zu decken, wenn sie Schwierigkeiten haben, sich ausreichend zu ernähren, oder um Symptome zu lindern, die sich auf die Nahrungsaufnahme auswirken können. Das Gesundheitspersonal im Krankenhaus und in den Ambulanzen wird MyFood verwenden, um die Ernährung des Patienten zu überwachen und diese Informationen im zu dokumentieren elektronische Patientenakte. Darüber hinaus erhalten sie eine auf den einzelnen Patienten zugeschnittene Entscheidungsunterstützung, z.B. Empfehlungen für den Einsatz oraler Nahrungsergänzungsmittel bei zu geringer Energie- oder Proteinzufuhr des Patienten. Patienten, die Schwierigkeiten haben, ihren Bedarf zu decken, erhalten zwischen Woche 5 und 11 eine zusätzliche Überweisung an einen registrierten Ernährungsberater zur Ernährungsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterernährung
Zeitfenster: 17 Wochen
Patientengenerierte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA). Das Tool kategorisiert die Teilnehmer in: Kategorie A (gut ernährt), B (mäßige Unterernährung oder mögliche Unterernährung) oder C (schwere Unterernährung).
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Während der 17 Wochen
Gewichtsmessungen
Während der 17 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Monatlich bis zu drei Monate
24-Stunden-Recall-Interviews
Monatlich bis zu drei Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Monatlich bis zu drei Monate
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Monatlich bis zu drei Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monatlich bis zu drei Monate
EuroQol Research Foundation, Niederlande (EQ5D-5L). Bewerten Sie die Gesundheit in 5 Dimensionen, von denen jede drei Antwortstufen hat (1: Keine Probleme, 2: einige Probleme und 3: extreme Probleme/unmöglich).
Monatlich bis zu drei Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Intervention halten
Zeitfenster: Mit 17 Wochen
Überprüfung der gemeldeten Nutzung der MyFood-App in der elektronischen Patientenakte
Mit 17 Wochen
Anzahl der Patienten mit nicht elektiven Wiedereinweisungen
Zeitfenster: Mit 17 Wochen
Überprüfung der Wiederaufnahmen in der elektronischen Patientenakte
Mit 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University of South-Eastern Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 569956

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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