Odżywianie w trakcie leczenia — rozszerzanie opieki ze szpitala do domu (NUTREAT)
1 września 2025 zaktualizowane przez: Christine Henriksen, University of Oslo
Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na zwiększone ryzyko niedożywienia z powodu samej choroby i stosowanego schematu leczenia.
Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC), gdzie 74%-95% jest niedożywionych.
HNC to heterogenna grupa nowotworów, obejmująca nowotwory jamy ustnej, krtani, gardła i gruczołów ślinowych.
Obecny projekt będzie badał skuteczność i wdrażanie zdalnego monitorowania odżywiania pacjentów i dostosowanego wsparcia żywieniowego w trakcie leczenia pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Wdrożenie zostanie ocenione w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), a celem projektu jest zmniejszenie rozpowszechnienia niedożywienia i poprawa jakości życia wśród pacjentów z HNC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norwegia, 0316
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak głowy i szyi
- Starsze niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowani z klasyfikacją nowotworów złośliwych (TNM) w stopniu zaawansowania 4
- Stan terminalny (przewidywana długość życia < 6 miesięcy)
- Pacjenci, którzy nie rozumieją języka norweskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: MyFood (aplikacja do zapisu diety)
Korzystanie z aplikacji do zapisu diety
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą rejestrować spożycie pokarmu, karmienie przez sondę, objawy związane z odżywianiem i masę ciała w aplikacji MyFood przez co najmniej trzy kolejne dni przed wizytą kontrolną. Dzięki temu pacjenci będą mogli śledzić swoje odżywianie status.
Będą również mieli dostęp do wskazówek żywieniowych, jak zaspokoić zapotrzebowanie, jeśli mają problemy z jedzeniem w wystarczających ilościach lub złagodzić objawy, które mogą wpływać na przyjmowanie pokarmu. Personel medyczny w szpitalu i przychodniach będzie używać MyFood do monitorowania odżywiania pacjenta i dokumentowania tych informacji w elektroniczny rekord pacjenta.
Otrzymają również wsparcie decyzyjne dostosowane do każdego pacjenta, m.in.
zalecenia dotyczące stosowania doustnych suplementów diety, jeśli spożycie energii lub białka przez pacjenta jest zbyt niskie.
Pacjenci, którzy mają trudności ze spełnieniem swoich wymagań, otrzymają dodatkowe skierowanie do zarejestrowanego dietetyka na leczenie żywieniowe między 5 a 11 tygodniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MALNUTRITION_PGSGA
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Mierzone przez: subiektywną ocenę globalną generowaną przez pacjenta (PG-SGA).
Uczestnicy kategorii narzędzi do: kategorii A (dobrze odżywione), B (umiarkowanie niedożywienie lub możliwe niedożywienie) lub C (poważne niedożywienie)
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedożywienie glim
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Niedożywienie mierzone obiektywną metodą opracowaną przez Global Leadership Initiative on Niederstwa (GLIM).
Kryteria glimatyczne kategorie również uczestników I trzy grupy: dobrze odżywione, umiarkowane niedożywienie i poważne niedożywienie.
|
18 tygodni
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
pomiary masy
|
18 tygodni
|
|
Spożycie odżywiania
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
24-godzinne wywiady wycofania
|
18 tygodni
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
18 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Euroqol Research Foundation, Holandia (EQ5D-5L).
Oceń zdrowie w 5 wymiarach, z których każdy ma trzy poziomy odpowiedzi (1: Bez problemów, 2: niektóre problemy i 3: ekstremalne problemy/niezdolne do zrobienia).
|
18 tygodni
|
|
Liczba uczestników zgodnych z interwencją
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Przegląd zgłoszonej zastosowania aplikacji MyFood w zapisie pacjenta elektronicznego
|
18 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z nieelektywnymi readmisjami
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Przegląd readmisji w zapisie pacjenta elektronicznego
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 569956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .